O Xtandi (enzalutamida) foi aprovado para homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que recorreu ou se espalhou, independentemente de os pacientes receberem terapia médica ou cirúrgica para reduzir os níveis de testosterona, anunciou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A enzalutamida foi aprovada para ser administrada juntamente com o docetaxel, outro medicamento contra o cancro.
O FDA revisou o Xtandi sob o seu Programa de Revisão de Prioridades, que permite que os medicamentos sejam revisados em apenas seis meses. Este tipo de programa acelerado é reservado para drogas que têm o potencial de oferecer grandes avanços no tratamento, ou medicamentos para os quais não existe terapia adequada. De acordo com o FDA em um comunicado on-line “Xtandi recebeu aprovação do FDA três meses antes da data de meta da taxa de usuário de prescrição do produto de 22 de novembro de 2012”.
Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, disse:
“A necessidade de opções adicionais de tratamento para o câncer de próstata avançado continua a ser importante para os pacientes. Xtandi é o mais recente tratamento para esta doença para demonstrar sua capacidade de prolongar a vida do paciente”.
Cientistas da FDA avaliaram a eficácia e a segurança do Xtandi avaliando dados de um ensaio clínico envolvendo 1199 homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que haviam recebido anteriormente o docetaxel. O endpoint primário do estudo foi medir quanto tempo cada paciente sobreviveu (sobrevida global) – os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber Xtandi ou um placebo (placebo).
O estudo mostrou que aqueles no grupo Xtandi sobreviveram por uma média de 18,4 meses, em comparação com 13,6 meses no grupo placebo.
Efeitos colaterais – efeitos colaterais relatados associados à terapia Xtandi incluem dor nas costas, dor de cabeça, infecções respiratórias, hipertensão, ansiedade, formigamento, sangue na urina, infecções respiratórias, dor musculoesquelética, inchaço dos tecidos, ondas de calor, dor nas articulações, diarréia, fadiga e fraqueza.
Aproximadamente 1% dos pacientes em Xtandi tiveram pelo menos uma convulsão; eles foram imediatamente retirados da droga.
O ensaio clínico não teve pacientes com histórico de convulsão, acidente vascular cerebral, metástase cerebral, aqueles em medicamentos que podem aumentar o risco de convulsão, uma queda temporária no fornecimento de sangue ao cérebro ou qualquer lesão cerebral subjacente com perda de consciência. O FDA disse que a segurança do Xtandi com esses pacientes é desconhecida.
O Xtandi será fabricado e vendido por duas empresas, a Astellas Pharma US Inc., e a Medivation Inc.
Charles Sawyers e Michael Jung descobriram a enzalutamida, que foi desenvolvida pela Medivation Inc. Segundo a empresa, a droga relatou uma redução de até 89% nos níveis séricos de antígeno específico da próstata dentro de um mês de tratamento em três ensaios clínicos. Estudos clínicos preliminares também indicam que a enzalutamida retarda o crescimento de células de câncer de mama.
As duas empresas dizem que o Xtandi deve estar disponível para pacientes nos EUA em meados de setembro de 2012. O Medivation diz que o Xtandi também foi submetido a revisão para a EMA (Agência Européia de Medicamentos).
David Hung, M.D., co-fundador, presidente e CEO da Medivation, Inc., disse:
“A aprovação de hoje representa uma conquista significativa para a Medivation. Estamos orgulhosos de estar em condições de oferecer um novo tratamento, o XTANDI, para essa população de pacientes para a qual há uma necessidade médica significativa não satisfeita. Gostaria de agradecer aos pacientes , médicos e suas equipes de estudo que participaram dos testes clínicos, e aos nossos funcionários e colaboradores da Astellas, que foram fundamentais para nos ajudar a alcançar esse importante marco. ”
Howard I. Scher, MD, chefe do Serviço de Oncologia Geniturinária, Sidney Kimmel Centro de Cânceres de Próstata e Urologia, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, e co-líder de um dos principais estudos Xtandi, chamado “AFFRIM”, disse que “Enzalutamide fornece uma excitante nova opção para os médicos que podem prolongar a vida de pacientes com câncer de próstata metastático que receberam quimioterapia.É extremamente gratificante ter liderado o ensaio clínico de enzalutamida, tendo seguido o desenvolvimento desta droga desde o seu início no laboratório para a clínica “.
Stephen Eck, MD, Ph.D., Vice-Presidente de Oncologia Médica, Astellas Pharma Global Development, disse:
“Acreditamos que o Xtandi tem o potencial de desempenhar um papel importante no tratamento do câncer de próstata avançado. Estamos ansiosos para trabalhar com o Medivation para disponibilizar esse novo tratamento tão necessário a médicos e pacientes em setembro”.
Xtandi, um inibidor do receptor de andrógeno, é tomado por via oral, uma vez ao dia, em quatro cápsulas de 40 mg (160 mg por dia). Pode ser tomado durante ou antes das refeições e não requer prednisona concomitante. 48% dos pacientes que receberam Xtandi no estudo de fase 3 foram tratados com glicocorticoides.
A FDA exige que Medivation e Astellas realizem um estudo de segurança aberto em pacientes com alto risco de convulsões. As empresas dizem que os resultados deste estudo devem estar disponíveis em 2019.
Escrito por Christian Nordqvist
