A Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar Levemir®, uma injeção de insulina detemir [rDNA], como o primeiro e único análogo de insulina basal para a classificação da Gravidez Categoria B, que indica que Levemir® não representa um risco maior de danos para o feto quando usado em mulheres grávidas com diabetes. O medicamento é fabricado pela Novo Nordisk.
Até agora, o padrão de tratamento para diabetes na gravidez consistia de insulina NPH, ou seja, insulina humana, no entanto isso mudou agora, com a Novo Nordisk sendo a única empresa capaz de fornecer um portfólio completo de análogos de insulina com classificação de Gravidez Categoria B.
A aprovação do FDA foi concedida após uma revisão de um grande estudo controlado randomizado que envolveu 310 gestantes com diabetes tipo 1, que avaliaram a segurança e a eficácia de Levemir® em comparação com a insulina NPH. Os resultados demonstraram que as mulheres que foram administradas com Levemir® tiveram uma redução comparável na A1C na semana 36 gestacional e menores níveis plasmáticos de glicose em jejum na semana gestacional 24 e 36 do que as mulheres que receberam a NPH. Os pesquisadores notaram nenhuma diferença nos resultados em relação ao perfil geral de segurança de Levemir® durante a gravidez, seus resultados ou a saúde do feto e do recém-nascido.
Lois Jovanovič, MD, MACE, diretor científico chefe do Sansum Diabetes Research Institute em Santa Barbara, Califórnia, observou:
“É emocionante que a FDA concedeu aprovação para esta nova classificação de categoria para Levemir. Para as mulheres grávidas, a diabetes pode ser extremamente desafiadora; elas devem ser ainda mais diligentes e cuidadosas ao monitorar os níveis de açúcar no sangue do que antes de estarem grávidas”. Esta aprovação fornece aos pacientes uma opção análoga à insulina de ação prolongada que pode ajudá-los a controlar seu nível de açúcar no sangue “.
Cerca de 1,85 milhões de mulheres em idade fértil nos EUA sofrem de diabetes. Levemir® oferece uma nova terapia alternativa para aqueles que desejam começar uma família.
Incluindo o Levemir®, a Novo Nordisk oferece agora uma gama completa de produtos análogos de insulina com classificação de Gravidez Categoria B para uso com a FlexPen®, uma caneta de insulina discreta e pré-cheia que permite aos pacientes gerenciar seu diabetes em qualquer lugar, a qualquer hora e com cobertura superior a 90% de planos de seguro cobrem o FlexPen®.
Levemir® (injeção de insulina detemir [origem de rDNA]) Indicações e uso:
Levemir® (insulina detemir [origem de rDNA]) é uma insulina humana de ação prolongada, que é projetada para controlar o alto nível de açúcar no sangue em adultos e crianças com diabetes mellitus. Não é recomendado para uso em indivíduos com cetoacidose diabética.
Informações importantes sobre segurança:
Levemir® não deve ser tomado se algum dos seus componentes puder causar uma reação alérgica.
Se a dose de Levemir® for excedida, pode levar a hipoglicemia (níveis anormalmente baixos de açúcar no sangue). Verifique os níveis de açúcar no sangue e consulte o seu médico quanto aos níveis de açúcar no sangue e quando devem ser verificados. O consumo de álcool pode afetar os níveis de açúcar no sangue quando se toma Levemir®.
Os prestadores de cuidados de saúde devem ser totalmente informados sobre todos os medicamentos tomados, todas as condições médicas, incluindo problemas hepáticos ou renais, bem como gravidez ou amamentação ou planos de iniciar uma família antes de Levemir® ser tomado.
Clique aqui para Levemir® Complete Prescription Information.
Escrito por Petra Rattue
