A FDA acaba de anunciar que não aconselha os médicos a administrarem injeções de sulfato de magnésio em mulheres grávidas por mais de 5 dias, como forma de prevenir o trabalho de parto prematuro.
O uso da droga para prevenir o trabalho de parto prematuro não é aprovado pelo FDA, no entanto, os médicos costumam usá-lo “off-label”.
A FDA informou que existem numerosos riscos associados à administração de injeção de sulfato de magnésio a mulheres grávidas por mais de 5 dias.
Pode levar aos seguintes problemas de saúde no feto ou bebê em desenvolvimento:
- Baixos níveis de cálcio
- Problemas ósseos
- Osteopenia
- Fraturas
A agência diz que não sabe o que é um período seguro de tratamento com injeções de sulfato de magnésio, com relação à minimização de problemas de saúde para o feto.
Esta não é a primeira vez que especialistas alertam os médicos sobre os potenciais riscos à saúde associados à administração de injeções de sulfato de magnésio em mulheres grávidas por um período prolongado.
De acordo com um relatório em Obstetrics and Gynecology, Obstetrics and Gynecology, sulfato de magnésio administrado por via intravenosa a uma mulher grávida que está prestes a entregar um bebê prematuro é um tratamento não confirmado, ineficaz e potencialmente fatal.
O que é sulfato de magnésio usado para?
Sulfato de magnésio, comumente conhecido como sais de Epsom, é um sal inorgânico contendo enxofre e oxigênio.É medicamente usado para:
- Trate dores e dores
- Prevenir a paralisia cerebral em bebês prematuros – Um estudo apresentado no encontro anual da Sociedade de Medicina Materna-Fetal (SMFM) mostrou que o uso de sulfato de magnésio (Mg) reduziu significativamente a lesão cerebral neonatal associada à inflamação materna ou infecção materna.
- Gerenciar ataques graves de asma
- Evite convulsões na pré-eclâmpsia
- Controle de convulsões na eclâmpsia.
Às vezes, o sulfato de magnésio é administrado a mulheres grávidas com 26 a 34 semanas de gestação, por um período prolongado, para retardar contrações e permitir a injeção de esteróides, o que aumenta a taxa de desenvolvimento do pulmão fetal, retardando o nascimento prematuro.
O sulfato de magnésio pode potencialmente prejudicar um feto em desenvolvimento.No entanto, à luz da nova Comunicação de Segurança de Medicamentos da FDA, os médicos devem interromper a administração de sulfato de magnésio por períodos prolongados a mulheres grávidas.
Novas alterações no rótulo do medicamento
Seguindo as novas informações de segurança do medicamento, a agência fará várias alterações nas informações do rótulo do medicamento para Injeção de Sulfato de Magnésio, USP 50%.
As novas alterações na rotulagem incluirão um Aviso de que baixos níveis de cálcio e alterações ósseas em bebês podem ocorrer como resultado da injeção de sulfato de magnésio além de 5-7 dias durante a gravidez da mãe.
O FDA também mudará a Categoria da Gravidez de A para D em uma seção de Efeitos Teratogênicos revisada – que mostra a extensão em que um medicamento ou outra substância é capaz de interferir no desenvolvimento de um feto.
Segundo a FDA: “Gravidez Categoria D significa que há evidência positiva de risco fetal humano, mas os benefícios potenciais do uso da droga em mulheres grávidas podem ser aceitáveis em certas situações, apesar de seus riscos”.
Considerando que “Gravidez Categoria A significa que estudos adequados e bem controlados falharam em demonstrar um risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez, e não há evidência de risco nos trimestres posteriores”.
Por último, eles vão adicionar uma seção de trabalho e entrega, salientando que o uso de injeção de sulfato de magnésio para tratar o trabalho de pré-termo não é aprovado pelo FDA e pode não ser seguro.
Escrito por Joseph Nordqvist
