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FDA aprova novo inibidor de apetite Belviq da Arena Pharmaceuticals

A questão da perda de peso e obesidade está rapidamente tomando o tabaco como o principal problema de saúde para as próximas décadas. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mais de um terço dos adultos nos Estados Unidos são classificados como obesos. Com isso em mente, a FDA aprovou um novo inibidor de apetite chamado Belviq (cloridrato de lorcaserina) da Arena Pharmaceuticals.

A droga é usada para controle de peso em pessoas que têm pressão alta, colesterol alto ou diabetes tipo 2 e têm IMC (Índice de Massa Corporal) de 27 ou mais. Um IMC de 27 faz alguém com excesso de peso, enquanto um IMC de 30 classifica-os como obesos. Ele deve ser usado para o controle de peso crônico como um complemento para uma dieta hipocalórica e exercício.

O Belviq, que é fabricado pela empresa suíça Arena Pharmaceuticals Gmbh., É uma abordagem ligeiramente diferente para encontrar o santo graal do controle de peso. Em uma abordagem um pouco semelhante à droga Chantex para parar de fumar, ele funciona reduzindo os desejos. O Belviq ativa o receptor de serotonina 2C no cérebro e deve ajudar a pessoa a comer menos e sentir-se satisfeito depois de ingerir quantidades menores de alimento.

Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA

“A obesidade ameaça o bem-estar geral dos pacientes e é uma grande preocupação de saúde pública … A aprovação deste medicamento, usado de forma responsável em combinação com uma dieta saudável e estilo de vida, oferece uma opção de tratamento para os americanos obesos ou com excesso de peso.” pelo menos uma condição comorbidade relacionada ao peso “.
A segurança e a eficácia do Belviq foram avaliadas em três ensaios randomizados que ocorreram ao longo de 1-2 anos e envolveram cerca de 8.000 pacientes com sobrepeso e obesidade, alguns dos quais também sofriam de diabetes tipo 2. Os pacientes também se envolveram em mudanças de estilo de vida, incluindo exercícios e uma dieta hipocalórica. Quando comparados com aqueles em um placebo, a perda de peso média variou de 3 a 3,7%.

Aqueles pacientes que não sofrem de diabetes tipo 2 perderam pelo menos 5% do seu peso corporal, em comparação com apenas 23% do placebo. 38 por cento dos pacientes com diabetes tipo 2 e 16 por cento tratados com placebo também perderam pelo menos 5 por cento do seu peso corporal. O Belviq também pareceu ajudar as pessoas com diabetes tipo 2, presumivelmente a redução dos desejos, significou menos ingestão de lanches, pois mudanças favoráveis ​​no controle glicêmico foram observadas. A FDA recomendou que uma rotulagem fosse incluída com a droga para recomendar aos pacientes que não perdessem peso após 12 semanas deixar de tomar a droga, porque os testes sugerem que a droga não será eficaz para eles na obtenção de uma perda de peso significativa.

Belviq pode causar alguns efeitos colaterais graves, especialmente quando tomado com outros medicamentos que aumentam ou ativam os níveis de serotonina, como aqueles usados ​​para tratar a depressão e a enxaqueca. Belviq não pode ser usado durante a gravidez e também pode causar problemas de memória e atenção. A droga foi anteriormente negada a aprovação em 2010 devido a preocupações de tumores encontrados em testes com animais.

Sabe-se que o número de receptores de serotonina 2B pode estar aumentado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, portanto, a FDA recomendou seu uso com cautela em pacientes com essa condição. Os ensaios clínicos de Belviq incluíram ecocardiografia para avaliar a função da válvula cardíaca em 8.000 pacientes e, embora não tenham sido observadas mudanças sérias entre os pacientes e os que receberam placebo, a FDA acha que a cautela é mais do que garantida após experiências anteriores com esses pacientes. medicamentos para perda de peso. Em 1997, a fenfluramina e a dexfenfluramina tiveram que ser retiradas do mercado com evidências de que causavam danos na válvula cardíaca. Na época, pensava-se que o efeito estava relacionado à ativação do receptor de serotonina 2B no tecido cardíaco, mas em Belviq usado na dose aprovada de 10 miligramas duas vezes ao dia parece não haver ativação do receptor de serotonina 2B ocorrendo .

A FDA disse que exigirá que o fabricante da droga realize seis estudos pós-comercialização, incluindo uma avaliação cardiovascular de longo prazo, para garantir que os níveis de ataque cardíaco e derrame cerebral não aumentem naqueles que usam o medicamento. Os efeitos colaterais mais comuns e conhecidos do Belviq em pacientes não diabéticos são cefaléia, tontura, fadiga, náusea, boca seca e constipação, e em pacientes diabéticos há baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), dor de cabeça, dor nas costas, tosse e fadiga.

Escrito por Rupert Shepherd

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