Xgeva (denosumab), para proteger ossos de pacientes com câncer avançado aprovado pela FDA

Pacientes com câncer que tem metástase (disseminação) podem se beneficiar do tratamento com Xgeva (denosumabe), que foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) hoje. Especificamente, o Xgeva é projetado para proteger contra eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer avançado que apresentam dano ósseo – metástase óssea. Exemplos de eventos relacionados ao esqueleto são fraturas ósseas ligadas ao câncer e dor óssea que requer radioterapia ou cirurgia.

O TANKL humano é uma proteína envolvida na destruição dos ossos em pacientes com câncer. O Xgeva, um anticorpo monoclonal, denomina o RANKL humano. Zometa (ácido zoledrônico) e Aredia (pamidronato dissódico), dois outros medicamentos, também têm indicações semelhantes.

Pacientes com mieloma múltiplo ou outros cânceres no sangue não devem receber Xgeva, informa a FDA.

Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Produtos Farmacológicos de Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, disse:

    “As metástases ósseas representam uma das principais causas de dor e sofrimento em pacientes com câncer e podem afetar a qualidade de vida de um paciente. O Xgeva possui um mecanismo de ação diferente dos medicamentos atualmente aprovados que visam reduzir as complicações ósseas causadas pelo câncer”.

A metástase óssea é a disseminação do câncer para os ossos.

Três ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos envolvendo 5.723 participantes que compararam Xgeva com Zometa para segurança e eficácia confirmaram esses desfechos primários – em outras palavras, a droga foi considerada segura e eficaz. Um dos estudos foi com pacientes com câncer de mama, outro com câncer de próstata, e o outro envolveu pacientes com vários tipos diferentes de câncer.

Os estudos tiveram como objetivo medir quanto tempo demorava para que uma fratura ou compressão do cordão ocorresse, bem como o tempo necessário antes da radiação ou cirurgia para tratar a dor óssea.

Verificou-se que o Xgeva é melhor do que o Zometa em retardar os eventos relacionados com o esqueleto (SREs) em doentes com cancro da mama e da próstata. Entre os participantes de câncer de próstata em Xgeva, o tempo médio foi de 21 meses, em comparação com 16 meses para aqueles em Zometa.

Pacientes com câncer de mama em Zometa tomaram uma média de 26 para experimentar um SRE. O período de tempo para aqueles na Xgeva ainda não foi atingido, escreveu a FDA hoje.

Entre aqueles com outros tipos de câncer (outros tumores sólidos), não houve diferença significativa no tempo para desenvolver um SRE entre os dois medicamentos. A maioria dos pacientes com outros cânceres tinha câncer de pulmão de não pequenas células, câncer de rim, câncer de pulmão de pequenas células e mieloma múltiplo.

Os eventos adversos mais graves ligados ao uso de Xgeva foram hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) e osteonecrose da mandíbula.

O denosumabe, sob a marca Prolia, foi aprovado em junho deste ano para mulheres na pós-menopausa que apresentavam maior risco de desenvolver fraturas ósseas. O Xgeva é administrado em doses mais elevadas a doentes com cancro do que o Prolia às mulheres na pós-menopausa e com maior frequência. O perfil de Xgeva para pacientes com câncer e metástases ósseas é diferente do de Prolia.

Kevin Sharer, presidente e diretor executivo da Amgen, os profissionais de marketing da Xgeva, disse:

    “A aprovação de hoje da XGEVA ilustra o que é possível quando a inovação científica, compromisso e investimento se unem para o avanço da medicina. Um diagnóstico de metástases ósseas é um evento importante para pacientes que vivem com câncer e as conseqüências podem ser devastadoras. Temos o prazer de oferecer isso. novo avanço para os pacientes e seus profissionais de saúde “.

David H. Henry, M.D., professor clínico de medicina e vice-presidente do Departamento de Medicina do Hospital da Pensilvânia da Universidade da Pensilvânia Healthcare System, disse:

    “Até 3 de 4 pacientes com câncer avançado de próstata, pulmão e mama terão disseminação para os ossos. Apesar da disponibilidade dos tratamentos atuais, uma proporção significativa desses pacientes ainda apresenta complicações ósseas ou não é candidata ao tratamento existente. Com base na ciência convincente e nas evidências clínicas robustas observadas com XGEVA, espero que esta nova opção se torne rapidamente um dos pilares do tratamento do câncer e desempenhe um papel importante na redução da incidência de complicações ósseas debilitantes em pacientes com câncer avançado. “

Estima-se que as metástases ósseas custem à economia dos EUA cerca de US $ 12 bilhões por ano. Pacientes com câncer que têm um SRE ligado a metástases ósseas incorrerão em custos médicos muito mais altos, em comparação com pacientes semelhantes que não o fazem. Um paciente que tem um SRE tem um risco muito maior de eventualmente ter outro.

Fontes: FDA, Amgen

Escrito por Christian Nordqvist

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