Xarelto (rivaroxabana) aprovado pela FDA para pacientes com fibrilação atrial não valvular

Xarelto (rivaroxaban), um medicamento anticoagulante, foi aprovado pelo FDA para pacientes com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de AVC. O Xarelto, um inibidor do Factor Xa, actua num ponto crucial do processo de coagulação do sangue e impede a formação de coágulos sanguíneos. Sua principal vantagem em relação a outros medicamentos anticoagulantes é que não precisa de um acompanhamento tão rigoroso ou ajustes posológicos.

A Janssen Pharmaceuticals Inc. tem o direito de comercializar a rivaroxabana nos EUA, enquanto a Bayer Healthcare detém os direitos para comercializá-la em outras partes do mundo. A Janssen pertence à Johnson & Johnson.

A fibrilação atrial, um dos tipos mais comuns de ritmo cardíaco anormal, afeta mais de 2 milhões de pessoas nos EUA. O coração humano tem duas câmaras superiores (átrios) e duas câmaras inferiores (ventrículos). Os átrios consistem de um átrio direito e esquerdo, e os ventrículos consistem dos ventrículos esquerdo e direito. Se os átrios se contraem rapidamente ou de forma irregular, o indivíduo apresenta fibrilação atrial. É causada por uma desordem no sistema elétrico do coração. Arritmia significa um batimento cardíaco irregular.

Pacientes com fibrilação atrial apresentam maior risco de formação de coágulos sanguíneos nos átrios. O coágulo pode se desalojar, chegar à corrente sanguínea e acabar no cérebro, onde pode causar um derrame. Golpes podem resultar em danos cerebrais e sérios problemas comportamentais e físicos, e até mesmo a morte.

Pacientes com fibrilação atrial têm um risco cinco vezes maior de desenvolver um derrame em comparação com outras pessoas. De acordo com o NIH (National Institutes of Health), aproximadamente um terço dos pacientes com fibrilação atrial (AT) tem um acidente vascular cerebral.

Se uma pessoa tem fibrilação atrial não valvular, isso significa que ela não apresenta problemas sérios em suas válvulas cardíacas.

Diretor da Divisão de Produtos Cardiovasculares e Renais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, Norman Stockbridge, MD, Ph.D., disse:

“A fibrilação atrial pode levar à formação de coágulos sanguíneos, que podem viajar para o cérebro, bloqueando o fluxo sanguíneo e causando um acidente vascular cerebral incapacitante. Esta aprovação dá aos médicos e pacientes outra opção de tratamento para uma condição que deve ser gerenciada com cuidado.”
Quando um derrame ocorre, o fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro é bloqueado. Se as células cerebrais forem subsequentemente danificadas ou destruídas, outras partes do corpo podem ser afetadas. O paciente pode sentir dormência nas pernas, braços ou rosto, pode ter problemas em falar ou entender o que as pessoas dizem, pode haver problemas de visão, dificuldades de coordenação, incontinência, mobilidade, etc.

A FDA avaliou um ensaio clínico envolvendo mais de 14.000 pacientes. O estudo comparou o Xarelto com a varfarina, outro anticoagulante. Verificou-se que o Xarelto é tão eficaz quanto a varfarina na prevenção do AVC. No entanto, com os médicos warfarin tem que medir regularmente seus níveis na corrente sanguínea do paciente. Este não é o caso do Xarelto. Por outro lado, a varfarina é muito mais barata que o Xarelto.

Os doentes com fibrilhação auricular devem tomar Xarelto uma vez por dia durante a refeição da noite, para que possa ser totalmente absorvido.

O Xarelto, como outros anticoagulantes, pode causar sangramento que pode (raramente) resultar em morte. O evento adverso mais comum relatado por pacientes em Xarelto durante o estudo foi o sangramento. Risco de sangramento foi encontrado para ser semelhante ao da varfarina. O Xarelto causou mais sangramento no estômago e menos no cérebro.

A suspensão do medicamento sem consultar um médico pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral. Em um aviso na caixa, pacientes e médicos são informados sobre isso.

Quando os pacientes ou cuidadores pegarem a receita de Xarelto, eles receberão um guia de medicação; este é um requisito da FDA. O guia explica os riscos, bem como possíveis eventos adversos.

Em julho deste ano, o Xarelto foi aprovado pelo FDA para uso após a cirurgia de substituição de joelho ou quadril para reduzir o risco de coágulos sanguíneos, TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar.

A fórmula molecular do Rivaroxaban é C19H18ClN3O5S. É bem absorvido no intestino. A inibição máxima do fator Xa ocorre quatro horas após sua administração e seus efeitos duram entre 8 e 12 horas. No entanto, a atividade do fator Xa não é totalmente restaurada por 24 horas, possibilitando uma dosagem única diária.

Escrito por Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: