Pacientes em estágio inicial de câncer de mama HER2-positivo devem permanecer em tratamento com Herceptin (trastuzumab) por um ano, e não dois anos ou seis meses, de acordo com uma análise final do estudo HERA Fase III, da empresa farmacêutica Roche e do Breast International Group. anunciou hoje.
Especialistas dizem que, se o julgamento encontrou seis meses de Herceptin foi melhor do que um ano, a gigante farmacêutica suíça, Roche teria perdido cerca de US $ 1,5 bilhão em receita com este medicamento.
Herceptin é um medicamento de sucesso de câncer de mama com vendas no ano passado de US $ 5,5 bilhões. Aproximadamente um quarto dos pacientes com tumores de câncer de mama que geram HER2, uma proteína que torna a doença muito mais agressiva, são tratados com Herceptin.
Os dados mais recentes da Fase III do ensaio HERA demonstraram que dois anos de tratamento com Herceptin não fizeram diferença para os tempos de sobrevida livre de doença dos pacientes – quanto tempo as mulheres viveram sem o câncer voltar.
Depois de ser seguido por uma média de oito anos, o estudo mostrou que a melhora da sobrevida livre de doença e a sobrevida global para aqueles em Herceptin foram estatisticamente significantes quando comparados aos pacientes em apenas observação. Roche acrescentou que “não houve resultados de segurança no julgamento”.
Hal Barron, MD, diretor médico da Roche e chefe de desenvolvimento de produto global, disse:
“Herceptin mudou a vida de muitas pessoas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, aumentando suas chances de cura. HERA é um dos maiores e mais duradouros testes de câncer de mama e demonstra nosso compromisso com pessoas com essa doença agressiva. Esses resultados respondem uma questão importante e apoiar a prática médica atual, em que o tratamento com Herceptin por um ano é recomendado e aprovado para pessoas com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial. “
A Dra. Martine Piccart, presidente do Breast International Group, disse:
“É essencial que nossos estudos clínicos nos ajudem a entender por quanto tempo os pacientes precisam receber um tratamento em particular. Esses resultados nos dão a evidência e a garantia de que não é necessário dar aos pacientes com câncer de mama HER2 positivo para o estágio inicial Herceptin para mais de um ano. “
Os dados do estudo HERA foram apresentados hoje no Congresso ESMO 2012 (Sociedade Europeia de Oncologia Médica) em Viena, Áustria, por Richard D. Gelber PhD, do Dana-Farber Cancer Institute.
Inicialmente, em 2005, o estudo HERA mostrou a superioridade do Herceptin em relação à observação sobre seu desfecho primário – a medicação oferece benefício significativo na sobrevida livre de doença? Os resultados do HERA e outros três ensaios randomizados envolvendo mais de 13.000 mulheres resultaram na aprovação do Herceptin para aqueles com câncer de mama HER2 positivo nos estágios iniciais nos EUA, Canadá, União Européia e várias outras partes do mundo.
Roche diz que mais de 1,2 milhão de mulheres receberam Herceptin.
O último estudo não observou novos problemas de segurança. As taxas globais de disfunção cardíaca permaneceram as mesmas em todos os pacientes.
Herceptin mais de 12 meses, 24 meses e 6 meses estudados
O estudo HERA comparou 24 meses de tratamento com Herceptin a 12 meses, enquanto um estudo PHARE separado comparou o tratamento com Herceptin durante 6 meses a 12 meses.
Xavier Pivot, da Universidade de Franche Comte, na França, disse que os resultados do estudo PHARE foram “inconclusivos, mas tendiam a favor de 12 meses de tratamento em vez de seis meses”. Depois de estudar os dados em mais detalhes, a Pivot disse que outros resultados serão anunciados em dezembro de 2012.
O Pivot acrescentou que uma resposta em preto e branco em relação a 6 ou 12 meses é improvável.
Câncer de mama
Roche informa que o câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres adultas no mundo. Aproximadamente 1,4 milhões de novos diagnósticos de câncer de mama são feitos anualmente. 450.000 mulheres morrem de câncer de mama a cada ano.
Em alguns tipos de câncer de mama, o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) está presente nas superfícies das células tumorais. Pacientes com essa proteína em seus tumores têm o que é conhecido como câncer de mama HER2-positivo, e representam de 15% a 20% de todos os pacientes com câncer de mama. O HER2 torna as células cancerígenas da mama muito mais agressivas.
O que o Herceptin faz no câncer de mama?
Herceptin (trastuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a função do HER2. Herceptin ativa o sistema imunológico do corpo e prejudica a sinalização de HER2.
A Roche afirma que Herceptin é eficaz no tratamento de câncer de mama positivo para HER-2 precoce e metastático. Pode ser administrado em monoterapia (por conta própria) ou em conjunto com outras quimioterapias padrão. Os ensaios demonstraram que o Herceptin melhora a sobrevida global.
Nos EUA, o Herceptin é fabricado e vendido pela Genentech, pela Chugai no Japão e pela Roche no resto do mundo.
Quanto custa o Herceptin?
Um curso completo de um ano de tratamento com Herceptin custa cerca de US $ 70.000. De acordo com várias fontes da mídia, a Genentech nunca explicou por que a droga é tão cara.
A Austrália conseguiu derrubar o preço para US $ 50.000. Vários países que têm cuidados de saúde universais, incluindo o Reino Unido, tiveram problemas em relação aos preços e incluíram o uso total de Herceptin em doentes com cancro da mama. No Reino Unido, o Serviço Nacional de Saúde paga por medicamentos contra o câncer (os pacientes os liberam) se tiverem sido aprovados para pagamento pelo NICE (Instituto Nacional de Excelência Clínica); se não o paciente tem que pagar.
Pacientes com câncer e grupos de defesa de Ontário, no Canadá, acabaram conseguindo, depois de passar aos mais altos níveis nos tribunais, que o Ministério da Saúde de Ontário em julho de 2005 concordasse em pagar pelo tratamento com Herceptin.
Uma versão “acessível” do trastuzumab está disponível na Índia depois que a Roche fechou um acordo com a Emcure of India.
Leitura adicional:
“O que é Herceptin (trastuzumab)? O que é o Herceptin?”
Escrito por Christian Nordqvist
