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Tamiflu (Oseltamivir) aprovado para crianças com menos de 12 meses, FDA

O Tamiflu (Oseltamivir) foi aprovado para crianças a partir de duas semanas com sintomas de gripe, anunciou a FDA. Antes de hoje, o Tamiflu só foi aprovado para pacientes com idade de um ano ou mais.

O FDA (Food and Drug Administration) ressaltou que o oseltamivir não é aprovado como medicamento preventivo para bebês; não foi aprovado para a prevenção da gripe em bebês com menos de um ano.

A segurança e a eficácia do Tamiflu para o tratamento da gripe em doentes com menos de duas semanas de idade não foram estabelecidas.

A FDA aprovou pela primeira vez o Tamiflu em 1999 para adultos cujos sintomas de gripe começaram há 48 horas ou menos. Foi então aprovado para crianças com 1 ano ou mais de idade que também tiveram sintomas de gripe por não mais de 48 horas. Também foi aprovado para prevenir a gripe em adultos e crianças com pelo menos 12 meses de idade.

Doses para crianças muito jovens – menores de 12 meses – devem ser calculadas individualmente, com base no peso exato da criança, ao contrário dos pacientes mais velhos, para os quais existem categorias gerais de peso.

Bebês de 2 semanas a 12 meses devem receber 3 miligramas por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia por cinco dias. Para estas doses mais pequenas, será necessário um dispensador diferente do actual que é co-embalado com Tamiflu.

Edward Cox, MD, M.P.H, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, disse:

“Os farmacêuticos devem fornecer o dispensador adequado ao preencher uma receita, para que os pais possam medir e administrar a dose correta aos seus filhos. Os pais e os pediatras devem certificar-se de que as crianças recebam apenas a quantidade adequada de Tamiflu.”

Bebés – uma população vulnerável para complicações da gripe

A maioria das pessoas que recuperam a gripe dentro de uma semana ou duas. No entanto, alguns pacientes desenvolvem complicações, algumas com risco de vida, como pneumonia.

Populações vulneráveis ​​para complicações da gripe incluem:

  • Idosos – pessoas com mais de 65 anos
  • Pacientes com condições médicas crônicas, como doença cardíaca, asma ou diabetes
  • Pacientes com sistema imunológico enfraquecido
  • Mulheres grávidas
  • Recém-nascidos, lactentes e crianças muito pequenas

De acordo com a FDA, o Tamiflu é o único medicamento aprovado para o tratamento da infecção por influenza em crianças menores de 1 ano. A Agência descreve o Tamiflu como “uma importante opção de tratamento para uma população vulnerável”.

O CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) diz que as crianças com menos de dois anos de idade têm um risco maior de desenvolver complicações da gripe. Crianças com menos de 6 meses têm as maiores taxas de hospitalização relacionadas à gripe.

Ao decidir sobre esta nova expansão para o uso do Tamiflu, para incluir crianças com menos de 1 ano de idade, a FDA extrapolou dados sobre estudos realizados em crianças mais velhas e adultos. Também reuniu e analisou dados de segurança e farmacocinéticos do grupo Roche (os fabricantes de Tamiflu) e do NIH (National Institutes of Health).

A lei reguladora dos EUA permite que os dados sejam extrapolados de testes clínicos anteriores em pacientes pediátricos mais velhos e adultos, se a doença e os efeitos da medicação forem semelhantes o suficiente em adultos e crianças.

De acordo com dados farmacocinéticos (como a medicação é metabolizada no organismo), uma dose de 3 mg / kg duas vezes ao dia forneceu concentrações de Tamiflu semelhantes às observadas em crianças mais velhas e adultos, e espera-se que forneça eficácia semelhante nesta idade muito jovem grupo.”

Quase todos os 135 pacientes pediátricos envolvidos em dois ensaios clínicos foram diagnosticados com gripe. Os resultados do estudo mostraram que o perfil de segurança entre crianças foi consistente com o perfil de segurança estabelecido em crianças mais velhas e adultos.

Os efeitos colaterais do Tamiflu entre essa faixa etária jovem incluíram diarréia e vômito. Casos raros de delirium, comportamento anormal, alucinações, reações na pele e erupção cutânea grave foram relatados (eles não foram observados nos dois estudos).

O FDA enfatiza que o relato de efeitos colaterais é importante. Pacientes, cuidadores, pais e profissionais de saúde devem relatar quaisquer efeitos colaterais ligados ao uso do Tamiflu ao programa MedWatch da FDA.

O CDC recomenda que todos os americanos com idade superior a 6 meses recebam uma vacina contra influenza anual. Tamiflu NÃO é uma vacina, não é um substituto para o jab da gripe.

O Tamiflu é vendido nos EUA pela Genentech Inc. (parte do Grupo Roche).

Escrito por Christian Nordqvist

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