Um novo ensaio clínico ligou o uso de propoxifeno a um risco maior de desenvolver anormalidades graves e por vezes fatais do ritmo cardíaco devido à mudança da atividade elétrica no coração. A FDA diz que a fabricante de versões de marca Darvon e Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals concordou em retirar seus medicamentos de prescrição do mercado dos EUA; algo que a FDA (Food and Drug Administration) pediu que fizessem.
A FDA diz que está se comunicando com fabricantes de genéricos de medicamentos que contêm propoxifeno, informando-os da decisão da Xanodyne e pedindo-lhes também que removam voluntariamente seus produtos.
O FDA diz que novas informações, incluindo dados epidemiológicos, mostram que os riscos de tomar remédios contendo propoxifeno provavelmente superam os benefícios.
John Jenkins, MD, diretor do Escritório de Novas Drogas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) do FDA, disse:
- “A FDA está satisfeita com a decisão da Xanodyne de remover voluntariamente seus produtos do mercado norte-americano. Esses novos dados afetam significativamente o perfil de risco-benefício do propoxifeno. A eficácia da droga na redução da dor já não é suficiente para compensar os graves riscos cardíacos potenciais da droga.”
Os médicos devem parar de prescrever propoxifeno. Qualquer um que esteja atualmente tomando medicamentos contendo propoxifeno deve consultar seu médico imediatamente para que eles possam conversar sobre a mudança para outra medicação para a dor.
O propoxifeno, um opioide, tem sido usado para o tratamento da dor leve a moderada. Foi aprovado nos EUA em 1957.
Apesar de receberem dois pedidos desde 1978 para tirar as drogas contendo propoxifeno das prateleiras, os EUA decidiram que os benefícios superavam os riscos; mas não mais.
Em janeiro de 2009, um Comitê Consultivo da FDA votou de 14 a 12 para retirar a autorização de comercialização de produtos propoxifeno. Mais informações sobre os riscos e benefícios relacionados aos efeitos cardíacos seriam úteis, comentou o Comitê na época.
Na União Européia, uma retirada gradual já está em andamento há algum tempo, uma vez que a EMEA (Agência Européia de Medicamentos) recomendou o uso do propoxifeno no mercado.
Em julho de 2009, o FDA permitiu a continuação da venda do propoxifeno, mas pediu que um novo aviso na embalagem fosse acrescentado à sua rotulagem, alertando médicos e pacientes sobre um risco fatal de overdose. A Agência também pediu à Xanodyne para realizar um novo estudo de segurança, focando especificamente em seus efeitos sobre o coração.
A FDA concluiu, após revisão de novos dados, que, mesmo nas doses recomendadas, o propoxifeno causa mudanças consideráveis na atividade elétrica do coração, que pode ser visualizada em um ECG (eletrocardiograma). Uma mudança na atividade elétrica do coração pode causar sérios problemas cardíacos, incluindo morte súbita.
Gerald Dal Pan, MD, M.H.S., diretor do Escritório de Vigilância e Epidemiologia, CDER, disse:
- “Com os resultados do novo estudo, pela primeira vez, agora temos dados mostrando que a dose terapêutica padrão de propoxifeno pode ser prejudicial para o coração. No entanto, os usuários de longa data da droga precisam saber que essas mudanças na atividade elétrica do coração não são cumulativos. Uma vez que os pacientes parem de tomar propoxifeno, o risco desaparecerá. “
Fonte: FDA
Escrito por Christian Nordqvist
