O Prolia da Amgen (Denosumab) foi aprovado para o tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fratura pela Food and Drug Administration (FDA), nos EUA. O denosumabe reduziu o número de células tumorais em homens com tumor de células gigantes do osso, informou a Amgen.
Prolia aumenta a massa óssea em pacientes do sexo masculino com osteoporose que estão em alto risco de fratura. Prolia é o primeiro inibidor do ligante RANK a ser aprovado pelo FDA. O ligante RANK é uma proteína que atua como o sinal primário para a remoção óssea. O ligante RANK comumente supera as defesas naturais do organismo contra a destruição óssea – o Prolia inibe a ação dessa proteína.
O denosumabe é administrado por injeção subcutânea a cada seis meses. A injeção é dada por um profissional de saúde.
Sean E. Harper, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen, disse:
“Embora a osteoporose e as fraturas relacionadas à osteoporose sejam mais comumente associadas a mulheres na pós-menopausa, a osteoporose em homens é um problema significativo que aumenta em prevalência à medida que a expectativa de vida aumenta. As fraturas podem ser um evento que muda a vida. uma nova opção de tratamento para o crescente número de homens com osteoporose com alto risco de fratura “.
Dois milhões de homens americanos vivem com osteoporose, segundo a National Osteoporosis Foundation. Outros 12 milhões estão estimados em risco. As fraturas osteoporóticas, assim como a osteoporose, são subtratadas e subdiagnosticadas.
O FDA aprovou a nova indicação após examinar os dados do estudo ADAMO. ADAMO significa Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança do DenosumAb 60 mg a cada seis meses versus placebo em homens com osteoporose. O ensaio humano incluiu 242 doentes do sexo masculino com DMO (baixa densidade mineral óssea). Os do Prolia tiveram ganhos consideravelmente maiores na coluna lombar em comparação com os pacientes que receberam placebo, independentemente dos níveis basais de testosterona, estado da DMO, risco estimado de fratura ou idade.
Em um comunicado, a Amgen escreveu:
“Resultados adicionais mostraram que os pacientes no estudo que receberam tratamento com Prolia experimentaram aumentos de DMO em todos os outros locais avaliados em comparação ao placebo, incluindo no quadril total (2,4 por cento vs. 0,3 por cento) e no colo do fêmur (2,1 por cento vs. Os resultados de segurança foram consistentes com o que foi observado em outros estudos de Prolia em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.As reações adversas mais comuns relatadas (por incidência de pacientes> 5%) foram dor nas costas, artralgia e nasofaringite.
Denosumab foi aprovado pelo FDA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa que estão em risco de osteoporose sob a marca Prolia, em junho de 2010. Em novembro de 2010, foi aprovado sob a marca Xgeva. Em maio de 2010, a Comissão Européia aprovou o denosumabe para a mesma indicação.
Efeitos adversos do denosumabe – infecções do trato respiratório e urinário, dor nas articulações, constipação, catarata e erupções cutâneas. Menos comumente, um risco maior de desenvolver alguns tipos de câncer e infecções graves. Um estudo relatou casos de eczema e infecções de pele que exigiram hospitalização.
Segundo a empresa Sanford Bernstein, as vendas globais de denosumab devem alcançar US $ 5 bilhões por ano até 2015.
O que é osteoporose?
Osteoporose refere-se ao afinamento dos ossos e perda de massa óssea, causada pela depleção de proteína óssea e cálcio. Pessoas com osteoporose são muito mais propensas a ter fraturas, que curam muito lentamente ou mal.
As pessoas idosas, especialmente mulheres na pós-menopausa, têm um risco muito maior de desenvolver osteoporose em comparação com pacientes mais jovens. Pacientes em uso de esteroides ou medicações esteroidais também apresentam maior risco de perda de massa óssea.
EUA – A osteoporose é uma séria ameaça à saúde pública para cerca de 44 milhões de homens e mulheres nos EUA, segundo a National Osteoporosis Foundation – isso representa mais da metade dos norte-americanos com mais de 55 anos. A Fundação informa que mais de 10 milhões de americanos ambos os sexos vivem atualmente com a doença óssea, enquanto 34 milhões provavelmente apresentam baixa massa óssea.
Reino Unido – aproximadamente 3 milhões de pessoas no Reino Unido têm osteoporose. Estima-se que a osteoporose cause mais de 230.000 fraturas anualmente, de acordo com o NHS (National Health Service).
À medida que as pessoas vivem mais e adotam estilos de vida mais sedentários, espera-se que as taxas de osteoporose continuem aumentando por muitos anos.
Se uma pessoa com osteoporose não receber tratamento, a condição continuará progredindo, provavelmente sem sintomas de dor, até que um osso se rompa. Mais comumente, um osso na coluna, um osso do quadril ou o pulso fratura. Pacientes com uma fratura de quadril geralmente precisam de uma grande cirurgia. Fraturas de quadril geralmente levam a problemas de locomoção e até a morte se a condição não for tratada. Uma fratura da coluna vertebral ou vértebras pode levar a uma perda de altura, deformidade ou dor nas costas excruciante.
Osteoporose Masculina
A osteoporose masculina tem estado fora dos holofotes públicos até recentemente. Como os homens têm muito mais tempo de vida hoje do que antes, agora é reconhecido como um importante problema de saúde pública. Durante a década de 2010-2020, estima-se que o número de homens com osteoporose aumente em 17%. Cerca de um quarto de todos os homens com mais de 50 anos terão uma fratura relacionada à osteoporose durante os anos restantes de vida.
Escrito por Christian Nordqvist
