O popular analgésico acetaminofeno (também conhecido como paracetamol) pode causar reações cutâneas raras, mas graves, alertou a Food and Drug Administration (FDA).
O analgésico é um dos fármacos mais comuns e usados há muito tempo, vendido sob numerosas marcas nos EUA, incluindo Acephen, Actamin, Feverall, Q-Pap, Tactinal, Tempra, Tylenol, Uniserts e Vitapap.
O regulador de drogas dos EUA diz que, embora as reações sejam raras, elas podem incluir:
- Erupção cutânea
- Bolhas
- Danos generalizados na superfície da pele.
A FDA diz que qualquer pessoa que tome paracetamol que desenvolva uma erupção cutânea ou outra reação cutânea deve “parar de tomar o produto imediatamente e procurar atendimento médico imediatamente”.
A Dra. Sharon Hertz, vice-diretora da divisão da FDA responsável por analgésicos, diz: “Esta nova informação não tem a intenção de preocupar os consumidores ou profissionais de saúde, nem serve para incentivá-los a escolher outros medicamentos”. Ela acrescenta, no entanto:
“É extremamente importante que as pessoas reconheçam e reajam rapidamente aos sintomas iniciais desses efeitos colaterais raros, mas graves, que são potencialmente fatais”.
Como essa advertência do regulador de medicamentos dos EUA é nova, os rótulos em embalagens de medicamentos comprados no balcão não farão menção aos sérios efeitos adversos potenciais do acetaminofeno sobre a pele. A FDA está agora trabalhando com empresas farmacêuticas para atualizar a rotulagem. Enquanto isso, o regulador já está exigindo que todas as prescrições do medicamento mencionem as novas informações de segurança.
Por que agora, depois de décadas de uso disseminado de acetaminofeno?
A decisão de alertar os consumidores sobre os efeitos colaterais raros, mas potencialmente perigosos, de medicamentos como o Tylenol é o resultado de revisões da literatura médica, bem como do número de notificações de “eventos adversos” recebidos pelo FDA.
Cerca de 107 casos de reações cutâneas ruins foram relatados entre 1969 e 2012, dos quais 67 resultaram em hospitalizações e 12 em morte. A maioria dos casos envolveu produtos de acetaminofeno de ingrediente único. A FDA diz que os casos foram classificados como “provavelmente” ou “possivelmente” ligados ao paracetamol.
Um número tão pequeno de reações cutâneas graves decorrentes desse uso generalizado da droga dá perspectiva ao risco recém-identificado. O FDA diz que o novo aviso deve ser levado a sério, mas sensata.
Dr. Sharon Hertz diz:
“As ações do FDA devem ser vistas dentro do contexto dos milhões que, ao longo das gerações, se beneficiaram do paracetamol.
No entanto, dada a gravidade do risco, é importante que os pacientes e os prestadores de cuidados de saúde estejam cientes disso. “
Mais sobre as reações raras da pele
Aviso gráfico do FDA
Existem três reações cutâneas conhecidas ao paracetamol, diz a FDA. Isso lembra os consumidores a procurar atendimento médico para qualquer um deles.
Os dois mais graves são a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Essas reações são muito raras, mas as pessoas que as recebem geralmente precisam ser hospitalizadas e, em alguns casos, as condições podem levar à morte.
A pustulose exantemática generalizada aguda é a terceira reação cutânea reconhecida. Parar imediatamente de tomar a medicação e consultar um médico geralmente significa que essa condição desaparece dentro de duas semanas, segundo o regulador farmacêutico.
Como eu sei que é uma das reações raras, mas sérias?
A FDA diz que a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são geralmente sinalizadas por:
- Sintomas como os da gripe
- Seguido por erupções cutâneas, bolhas e grandes danos nas superfícies da pele.
Procurar ajuda médica imediata é importante e “a recuperação pode levar semanas ou meses, e as possíveis complicações incluem cicatrizes, alterações na pigmentação da pele, cegueira e danos aos órgãos internos”, alerta o FDA.
