Nuedexta (bromidrato de dextrometorfano e sulfato de quinidina) foi aprovado em cápsula pela Food and Drug Administration (FDA) como a primeira linha de tratamento para riso ou choro descontrolado, medicamente conhecido como Afeto Pseudobulbar (PBA), Avanir Pharmaceuticals Inc. anunciou. Pessoas com Afeto Pseudobulbar podem se tornar emocionais demais sem razão aparente; É uma condição neurológica em que o paciente experimenta episódios involuntários, repentinos e frequentes de choro ou riso. Pacientes com EM (esclerose múltipla), ALS (esclerose lateral amiotrófica), lesões cerebrais traumáticas, acidente vascular cerebral, bem como algumas outras condições neurológicas podem ser afetadas com PBA. Os episódios de PBA, muitas vezes, são desproporcionais em relação ao estado emocional subjacente do indivíduo.
Nuedexta atua nos receptores cerebrais sigma-1 e NMDA. Exatamente que mecanismos ocorrem para reduzir episódios de risos ou choro descontrolados não são claros, explicam especialistas. Os ensaios clínicos foram realizados em participantes com MS e ALS. Nuedexta segurança e eficácia para pacientes com doença de Alzheimer e outras demências não foram demonstradas.
Os testes mostraram que os pacientes em Nuedexta tiveram consideravelmente menos episódios de choro ou riso em comparação com aqueles em um placebo.
Keith Katkin, presidente e CEO da Avanir, disse:
A aprovação da Nuedexta pelo FDA é um marco importante para as pessoas que vivem com PBA, uma condição neurológica pouco reconhecida e debilitante. A aprovação da Nuedexta também marca a transição da AVANIR para se tornar uma empresa comercial, pronta para apoiar o lançamento bem-sucedido do primeiro tratamento aprovado pela FBA para a PBA. Esperamos que a Nuedexta esteja disponível com receita médica durante o primeiro trimestre de 2011.
O Dr. Nicholas LaRocca, MS Society, vice-presidente de assistência médica e pesquisa de políticas, afirmou:
Esta aprovação da FDA representa um passo significativo para as pessoas que vivem com os efeitos debilitantes do PBA. Para as pessoas que experimentam surtos inexplicáveis de risadas ou choro inadequados, essa nova terapia tem o potencial de ajudar substancialmente tanto eles quanto suas famílias.
Randall Kaye, MD, Diretor Médico, Avanir Pharmaceuticals, disse:
A aprovação de hoje da NUEDEXTA é uma prova da convicção dos pacientes e pesquisadores que participaram de nossos estudos e representa mais de 10 anos de pesquisa e desenvolvimento por nossos funcionários dedicados. Estamos muito satisfeitos em trazer a primeira opção de tratamento comprovada para muitos pacientes nos EUA que vivem com PBA. Gostaria de agradecer ao FDA por trabalhar de perto conosco para disponibilizar o NUEDEXTA.
Dr. Erik Pioro, Cleveland Clinic, Diretor da Seção ALS, também pesquisador nos ensaios clínicos Nuedexta, disse:
PBA é uma condição neurológica incapacitante comumente encontrada em pacientes com doenças ou lesões neurológicas subjacentes. Esses pacientes frequentemente sentem constrangimento devido a suas explosões emocionais imprevisíveis, levando à interrupção de suas relações interpessoais e ao isolamento social. Como um médico que cuidou de muitos pacientes com AP, estou contente que agora existe uma opção de tratamento seguro e eficaz para APE que pode ajudar esses pacientes a recuperar mais controle sobre suas vidas diárias e a viver com dignidade.
Pacientes com PBA são freqüentemente diagnosticados com depressão. Os pacientes com APB com manifestações imprevisíveis e involuntárias de emoção podem ficar ansiosos e extremamente envergonhados, especialmente quando há muitas pessoas por perto. Em alguns casos, o indivíduo pode evitar situações sociais. Esse movimento deliberado em direção ao isolamento pode parecer um sinal de depressão. No entanto, alguns pacientes têm ambos, PBA e depressão.
De acordo com Avenir, mais de 1 milhão de americanos são moderados ou severamente afetados com PBA.
Avenir, em seu site da PBA, escreve:
Embora o PBA ocorra secundariamente a doenças neurológicas e lesões cerebrais, é um distúrbio neurológico distinto, que pode ser diagnosticado e tratado separadamente de uma doença ou lesão neurológica subjacente.
Fonte: Avenir Pharmaceuticals Inc.
Escrito por Christian Nordqvist
