Nucynta ER aprovado para moderado a grave controle da dor crônica

Um analgésico oral chamado Nucynta ER (comprimidos de liberação prolongada de tapentadol) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, anunciou a Janssen Pharmaceuticals, Inc. A medicação é planejada para ser tomada duas vezes ao dia para o controle da dor crônica moderada a grave em adultos, quando um analgésico opióide contínuo de 24 horas é necessário por um período prolongado. A versão de liberação imediata do Nucynta foi aprovada pelo FDA em 2008 para o tratamento da dor aguda em adultos com pelo menos 18 anos de idade.

Nucynta ER está disponível nas concentrações de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg.

Dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e da American Pain Foundation indicam que mais de 42 milhões de americanos com 20 anos ou mais sofrem de dor crônica, embora ninguém saiba qual é a prevalência exata. A dor crônica é a causa mais comum de incapacidade a longo prazo, e aproximadamente um terço de todos os americanos experimentará dor crônica severa em algum momento de suas vidas.

No entanto, um estudo publicado pela American Pain Society sugere que, apesar dos tratamentos já disponíveis, os pacientes ainda precisam de outras terapias para ajudar a controlar a dor de forma adequada e apropriada.

Dor crônica significa dor a longo prazo, enquanto a dor aguda é de curta duração.

Paul Chang, MD, Vice-Presidente de Assuntos Médicos, Medicina Interna, Janssen Pharmaceuticals, Inc. explicou:

“Nos ensaios clínicos, o Nucynta ER demonstrou eficácia comprovada no tratamento da dor crónica moderada a grave. Estamos satisfeitos com a decisão da FDA de aprovar o Nucynta ER, uma vez que representa uma nova opção importante para ajudar pessoas com dores crónicas.”
Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico Johnson & Johnson, L.L.C. e a Grünenthal GmbH realizou uma investigação de fase 3, duplo-cego, randomizado, ativo e / ou controlado por placebo. Eles também avaliaram o perfil de segurança do medicamento com mais de 1.100 participantes com dor crônica moderada a grave (longo prazo) durante um período de 12 meses. O Nucynta ER foi considerado seguro e eficaz – os pesquisadores do estudo também relataram um perfil de tolerabilidade favorável, bem como taxas de descontinuação.

Sunil J. Panchal, M.D., Presidente do Instituto Nacional da Dor, disse:

“A dor crônica é difícil de administrar, e mesmo com os tratamentos disponíveis hoje, pode ser um desafio equilibrar o alívio da dor com a capacidade do paciente de tolerar o medicamento. Pessoas com dor crônica continuarão precisando de opções adicionais, então uma aprovação como essa é uma boa notícia para esta comunidade e para as pessoas que sofrem desta condição muitas vezes debilitante “.
Para apoiar o gerenciamento apropriado e eficaz da dor crônica, a Janssen Pharmaceuticals Inc. acredita que também é essencial apoiar programas educacionais sobre o uso seguro e responsável de medicamentos para a dor e a prevenção do uso inadequado.

Existe o risco de abuso com o Nycynta, um medicamento opiáceo de longa data. Os usuários correm o risco de se tornarem física e psicologicamente dependentes da medicação. Medicamentos opiáceos, quando esmagados, têm o potencial de abuso. As empresas farmacêuticas dizem que estão tentando fazer opioides mais resistentes a abuso.

Nycynta contém tapentadol, um medicamento da Classe II – uma categoria de medicamentos considerados de alto potencial para dependência ou abuso, mas que ao mesmo tempo tem uso clínico legítimo. Outros medicamentos desta categoria incluem metadona, morfina, cocaína, oxicodona, alfaprodina e pentobarbital.

Nucynta é contraindicado para indivíduos com íleo paralítico, asma brônquica aguda ou grave, hipercapnia em ambientes não monitorados ou quando não há equipamentos de ressuscitação e depressão respiratória significativa. Os pacientes que usam inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e aqueles que os utilizaram em 14 dias não devem tomar Nucynta por causa dos possíveis efeitos aditivos sobre os níveis de norepinefrina, que aumentam o risco de eventos cardiovasculares.

Tanto o Nucynta ER quanto o Nucynta estão disponíveis apenas com receita médica.

Nucynta ER não é um medicamento usado quando necessário, não se destina ao tratamento de dor pós-operatória ou aguda, deve ser engolido inteiro e não quebrado, partido, mastigado, dissolvido ou amassado – isso aumenta o risco de vida. ameaçando a liberação rápida de tapentadol. Não consuma bebidas alcoólicas ao tomar Nucynta ER.

Escrito por Grace Rattue

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