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Linzess (Linaclotide) Aprovado Para IBS E Constipação, E Constipação Idiopática Crônica

Linzess (linaclotide), para o tratamento da constipação idiopática crônica e síndrome do intestino irritável com constipação, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), EUA. A aprovação é apenas para pacientes adultos. “Idiopático” significa “de causa desconhecida”.

A constipação crônica afeta aproximadamente 63 milhões de americanos, diz o NIH (National Institutes of Health). Se um paciente continua sofrendo de constipação persistente após receber tratamento padrão para a doença, os médicos geralmente o diagnosticam como “constipação crônica idiopática”.

O ingrediente ativo do Linzess é o linaclotídeo, um agonista de GC-C (guanilato ciclase) de primeira classe que atua localmente no intestino com exposição sistêmica insignificante.

As autoridades de saúde nos EUA estimam que mais de 15 milhões de pessoas no país são afetadas pela síndrome do intestino irritável (SII). Um subtipo de IBS, denominado IBS-C (síndrome do caramanchão irritável com constipação) é caracterizado por fezes duras e / ou irregulares e dor abdominal.

Linzess (linaclotide) é uma medicação oral; a cápsula deve ser tomada com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Linzess faz os intestinos se moverem com mais frequência. Estudos demonstraram que o Linzess também pode aliviar os sintomas da dor abdominal.

Victoria Kusiak, MD, vice-diretora do Escritório de Avaliação de Drogas III do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, disse:

“Nenhuma medicação funciona para todos os pacientes que sofrem desses distúrbios gastrointestinais. Com a disponibilidade de novas terapias, os pacientes e seus médicos podem selecionar o tratamento mais adequado para sua condição”.
Os investigadores do FDA avaliaram a segurança e a eficácia do Linzess para o tratamento do síndroma do intestino irritável com obstipação em dois estudos em dupla ocultação em humanos envolvendo 1.604 doentes. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber placebo (placebo) ou 290 microgramas de Linzess – o período de tratamento durou 12 semanas.

Ambos os estudos demonstraram a clara superioridade de Linzess sobre o placebo no alívio da dor abdominal e na facilitação de evacuações espontâneas completas mais frequentes.

Outros dois ensaios clínicos duplo-cegos envolvendo 1.272 pacientes também foram avaliados quanto à eficácia e segurança pelo FDA. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber Linzess em doses de 145 mcg ou 290 mcg, eles foram comparados aos pacientes em um grupo placebo. Este estudo também teve um período de tratamento de 12 semanas. O Linzess demonstrou ser significativamente superior ao placebo na facilitação de evacuações completas mais frequentes, bem como na redução dos sintomas da dor abdominal. A dose de 145 mcg foi aprovada, mas não 290 mcg, porque não foi melhor do que a dose mais baixa.

William D. Chey, MD, professor de gastroenterologia do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, que esteve envolvido nos ensaios clínicos, disse:

“Os sintomas experimentados por pacientes com IBS-C e constipação crônica idiopática podem ter um impacto significativo sobre os indivíduos afetados. A aprovação da Linzess oferece aos médicos uma nova opção de tratamento eficaz baseada em evidências para seus pacientes adultos com IBS-C e crônica. constipação idiopática “.

Aviso em caixa Linzess

Um aviso na caixa alerta que o Linzess não pode ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos. Os resultados do estudo mostraram que o efeito colateral mais comum foi a diarréia.

Linzess foi uma joint venture

O Linzess foi desenvolvido em conjunto por duas empresas farmacêuticas – a Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Massachusetts) e a Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, Missouri). De acordo com um comunicado da FDA hoje, o medicamento também será co-comercializado pelas duas empresas.

Howard Solomon, presidente do conselho, diretor executivo e presidente da Forest Laboratories, disse:

“A aprovação da Linzess valida o compromisso da Forest e da Ironwood de promover um tratamento eficaz em categorias de doenças que anteriormente tinham opções de tratamento limitadas. Esperamos disponibilizar este tratamento para milhões de adultos com IBS-C e CIC nos Estados Unidos. A conquista é o resultado de nossa estreita relação de trabalho com a Ironwood nos últimos cinco anos no desenvolvimento deste produto emocionante. “

Síndrome do Cólon Irritável com Constipação

Síndrome do intestino irritável com constipação, ou IBS-C é um distúrbio gastrointestinal funcional crônico. A IBS-C às vezes pode prejudicar a capacidade do paciente de realizar atividades diárias. Normalmente, os sintomas incluem dor / desconforto abdominal, pelo menos um quarto de todos os movimentos intestinais têm fezes duras ou irregulares, e menos de um quarto de todos os movimentos intestinais têm fezes moles ou úmidas.

Existem muito poucas terapias disponíveis para tratar eficazmente a IBS-C.

Constipação Idiopática Crônica

Constipação idiopática crônica (CIC), também conhecida como constipação funcional, é aquela que não parece ter uma causa fisiológica ou física. Especialistas suspeitam que a causa é provavelmente psicológica, neurológica ou psicossomática.

Pessoas com constipação crônica idiopática geralmente são saudáveis, mas têm problemas com os movimentos intestinais.

Pacientes com CIC defecam (esvaziam seus intestinos) menos de três vezes por semana por um período de pelo menos três meses. Muitos, mesmo quando esvaziam suas entranhas, sentem que a evacuação estava incompleta. De acordo com a Ironwood Pharmaceuticals, até 35 milhões de pessoas nos EUA provavelmente sofrem de sinais e sintomas do tipo CIC.

Escrito por Christian Nordqvist

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