Krystexxa (pegloticase) foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para pacientes com gota que não responderam ou não podiam tolerar a terapia convencional. Gota é o resultado de um excesso de ácido úrico no corpo, levando a formação de cristais em forma de agulha nas articulações ou tecidos moles, causando inchaço, dor, rigidez nas articulações, calor e vermelhidão.
De acordo com Badrul Chowdhury, MD, diretor da Divisão de Produtos Pulmonares, Alergia e Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, aproximadamente 3% dos pacientes com gota não respondem à terapia convencional – esta droga oferece uma nova opção importante. para eles.
Há uma estimativa de três milhões de adultos com gota nos EUA. 3% de milhões são cerca de 90.000 pacientes.
A terapia convencional para a gota envolve a administração de medicamentos que reduzem os níveis de ácido úrico no sangue. Exemplos incluem inibidores da xantina oxidase Zyloprim (alopurinol) e ulorico (febuxostate).
Krystexxa, uma enzima, metaboliza o ácido úrico em um produto químico inofensivo que o corpo humano expele através da urina, diminuindo assim os níveis sanguíneos de ácido úrico. O paciente recebe uma infusão intravenosa a cada duas semanas.
Dois ensaios clínicos, com duração de seis meses cada e envolvendo 212 participantes, mostraram que o Krystexxa reduziu os níveis de ácido úrico no sangue e também reduziu os depósitos de cristais de ácido úrico nas articulações e tecidos moles.
No entanto, 25% dos participantes do ensaio clínico experimentaram uma reação alérgica grave ao Krystexxa. Portanto, os profissionais de saúde devem administrar um corticosteróide e um anti-histamínico antes de administrar o paciente Krystexxa, a fim de minimizar o risco de reação. Os ensaios também relataram algumas outras reações, incluindo náuseas, hematomas no local da injeção, irritação da passagem nasal, dor torácica, vômitos e constipação.
Como a Krystexxa não foi estudada em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, a FDA alerta os médicos para serem especialmente cuidadosos com esses pacientes.
A FDA informa que o Krystexxa está sendo aprovado com uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos que inclui um guia de medicação para pacientes e materiais para os profissionais de saúde comunicarem o risco de infusão grave e reações alérgicas.
Paul Hamelin R.Ph., Presidente da Savient Pharmaceuticals, fabricante de Krystexxa, disse:
O KRYSTEXXA é o primeiro e único tratamento aprovado pelo FDA para pacientes adultos que sofrem de gota crônica refratária à terapia convencional. Os dados clínicos demonstraram que muitos pacientes tratados com KRYSTEXXA 8 mg administrados a cada duas semanas podem experimentar, dentro de seis meses de tratamento, uma melhora clínica significativa e positiva, revertendo o curso desta doença grave, incapacitante e debilitante.
Uma proporção estatisticamente significativa de pacientes em nossos ensaios clínicos principais alcançou uma redução do seu nível sérico de ácido úrico para uma média de 0,7 mg / dL e alcançou uma resposta completa para a resolução de tofos nos primeiros seis meses de terapia. Acreditamos que a aprovação do KRYSTEXXA é um passo significativo para realizar nossa missão de transformar a vida dos pacientes nos EUA que sofrem de gota crônica refratária à terapia convencional, pois muitos deles finalmente têm um tratamento que lhes dá esperança de reverter isso severamente doença debilitante.
A Savient Pharmaceuticals espera que o Krystexxa esteja disponível por receita médica nos EUA ainda este ano e acredita estar bem avançado em sua preparação para o lançamento nos EUA.
O que causa a gota?
Os níveis de ácido úrico no sangue aumentam até que o nível se torne excessivo (hiperuricemia), fazendo com que os cristais de urato se acumulem em torno das articulações. Isso causa inflamação e dor intensa quando ocorre um ataque de gota.
Quando o corpo humano quebra as substâncias químicas chamadas purinas, produz ácido úrico. Purinas podem ser encontradas naturalmente em seu corpo, bem como em alimentos, como carnes de órgãos, anchovas, aspargos, cogumelos e arenque.
Na maioria das vezes, o ácido úrico se dissolve e entra na urina através dos rins. No entanto, se o corpo está produzindo muito ácido úrico, ou se os rins não estão excretando ácido úrico o suficiente, ele se acumula. A acumulação resulta em cristais de urato aguçados que se parecem com agulhas. Eles se acumulam nas articulações ou no tecido circundante e causam dor, inflamação e inchaço.
Surpreendentemente, a hiperuricemia é comumente encontrada em muitas pessoas que nunca desenvolvem gota. Os cientistas não estão completamente certos do que causa a hiperuricemia. Há definitivamente um fator genético porque uma pessoa que tem parentes próximos com hiperuricemia é mais propensa a desenvolvê-lo.
Os seguintes são conhecidos por provocar um ataque de gota e podem ser causas contributivas de gota:
- obesidade
- consumo pesado de álcool, especialmente cerveja
- uma dieta rica em alimentos purinados, como frutos do mar e carne, e órgãos de carne
- dietas extremamente baixas em calorias
- uso regular de aspirina
- uso regular de niacina
- uso regular de medicamentos diuréticos
- medicamentos tomados por pacientes transplantados, como a ciclosporina
- perda de peso rápida
- doença renal crônica
- hipertensão (pressão alta)
- psoríase
- tumores
- mieloma
- anemia hemolítica
- envenenamento por chumbo
- hipotireoidismo
- cirurgia
- Síndrome de Kelley-Seegmiller
- Síndrome de Lesch-Nyhan
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Fontes: FDA, Saviente Pharmaceuticals, Notícias médicas hoje (arquivos)
Escrito por Christian Nordqvist
