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Krystexxa (pegloticase) aprovado para tratamento da gota

Krystexxa (pegloticase) foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para pacientes com gota que não responderam ou não podiam tolerar a terapia convencional. Gota é o resultado de um excesso de ácido úrico no corpo, levando a formação de cristais em forma de agulha nas articulações ou tecidos moles, causando inchaço, dor, rigidez nas articulações, calor e vermelhidão.

De acordo com Badrul Chowdhury, MD, diretor da Divisão de Produtos Pulmonares, Alergia e Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, aproximadamente 3% dos pacientes com gota não respondem à terapia convencional – esta droga oferece uma nova opção importante. para eles.

Há uma estimativa de três milhões de adultos com gota nos EUA. 3% de milhões são cerca de 90.000 pacientes.

A terapia convencional para a gota envolve a administração de medicamentos que reduzem os níveis de ácido úrico no sangue. Exemplos incluem inibidores da xantina oxidase Zyloprim (alopurinol) e ulorico (febuxostate).

Krystexxa, uma enzima, metaboliza o ácido úrico em um produto químico inofensivo que o corpo humano expele através da urina, diminuindo assim os níveis sanguíneos de ácido úrico. O paciente recebe uma infusão intravenosa a cada duas semanas.

Dois ensaios clínicos, com duração de seis meses cada e envolvendo 212 participantes, mostraram que o Krystexxa reduziu os níveis de ácido úrico no sangue e também reduziu os depósitos de cristais de ácido úrico nas articulações e tecidos moles.

No entanto, 25% dos participantes do ensaio clínico experimentaram uma reação alérgica grave ao Krystexxa. Portanto, os profissionais de saúde devem administrar um corticosteróide e um anti-histamínico antes de administrar o paciente Krystexxa, a fim de minimizar o risco de reação. Os ensaios também relataram algumas outras reações, incluindo náuseas, hematomas no local da injeção, irritação da passagem nasal, dor torácica, vômitos e constipação.

Como a Krystexxa não foi estudada em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, a FDA alerta os médicos para serem especialmente cuidadosos com esses pacientes.

A FDA informa que o Krystexxa está sendo aprovado com uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos que inclui um guia de medicação para pacientes e materiais para os profissionais de saúde comunicarem o risco de infusão grave e reações alérgicas.

Paul Hamelin R.Ph., Presidente da Savient Pharmaceuticals, fabricante de Krystexxa, disse:

O KRYSTEXXA é o primeiro e único tratamento aprovado pelo FDA para pacientes adultos que sofrem de gota crônica refratária à terapia convencional. Os dados clínicos demonstraram que muitos pacientes tratados com KRYSTEXXA 8 mg administrados a cada duas semanas podem experimentar, dentro de seis meses de tratamento, uma melhora clínica significativa e positiva, revertendo o curso desta doença grave, incapacitante e debilitante.

Uma proporção estatisticamente significativa de pacientes em nossos ensaios clínicos principais alcançou uma redução do seu nível sérico de ácido úrico para uma média de 0,7 mg / dL e alcançou uma resposta completa para a resolução de tofos nos primeiros seis meses de terapia. Acreditamos que a aprovação do KRYSTEXXA é um passo significativo para realizar nossa missão de transformar a vida dos pacientes nos EUA que sofrem de gota crônica refratária à terapia convencional, pois muitos deles finalmente têm um tratamento que lhes dá esperança de reverter isso severamente doença debilitante.
A Savient Pharmaceuticals espera que o Krystexxa esteja disponível por receita médica nos EUA ainda este ano e acredita estar bem avançado em sua preparação para o lançamento nos EUA.

O que causa a gota?

Os níveis de ácido úrico no sangue aumentam até que o nível se torne excessivo (hiperuricemia), fazendo com que os cristais de urato se acumulem em torno das articulações. Isso causa inflamação e dor intensa quando ocorre um ataque de gota.

Quando o corpo humano quebra as substâncias químicas chamadas purinas, produz ácido úrico. Purinas podem ser encontradas naturalmente em seu corpo, bem como em alimentos, como carnes de órgãos, anchovas, aspargos, cogumelos e arenque.

Na maioria das vezes, o ácido úrico se dissolve e entra na urina através dos rins. No entanto, se o corpo está produzindo muito ácido úrico, ou se os rins não estão excretando ácido úrico o suficiente, ele se acumula. A acumulação resulta em cristais de urato aguçados que se parecem com agulhas. Eles se acumulam nas articulações ou no tecido circundante e causam dor, inflamação e inchaço.

Surpreendentemente, a hiperuricemia é comumente encontrada em muitas pessoas que nunca desenvolvem gota. Os cientistas não estão completamente certos do que causa a hiperuricemia. Há definitivamente um fator genético porque uma pessoa que tem parentes próximos com hiperuricemia é mais propensa a desenvolvê-lo.

Os seguintes são conhecidos por provocar um ataque de gota e podem ser causas contributivas de gota:

  • obesidade
  • consumo pesado de álcool, especialmente cerveja
  • uma dieta rica em alimentos purinados, como frutos do mar e carne, e órgãos de carne
  • dietas extremamente baixas em calorias
  • uso regular de aspirina
  • uso regular de niacina
  • uso regular de medicamentos diuréticos
  • medicamentos tomados por pacientes transplantados, como a ciclosporina
  • perda de peso rápida
  • doença renal crônica
  • hipertensão (pressão alta)
  • psoríase
  • tumores
  • mieloma
  • anemia hemolítica
  • envenenamento por chumbo
  • hipotireoidismo
  • cirurgia
  • Síndrome de Kelley-Seegmiller
  • Síndrome de Lesch-Nyhan

Clique aqui para ler sobre a gota em mais detalhes.

Fontes: FDA, Saviente Pharmaceuticals, Notícias médicas hoje (arquivos)

Escrito por Christian Nordqvist

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