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Januvia (Sitagliptin) aprovado para aqueles com diabetes tipo 2 com insuficiência renal, Reino Unido

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou o Januvia (sitagliptina) no Reino Unido para uso em indivíduos com insuficiência renal moderada a grave. Como resultado, outro tratamento estará disponível para indivíduos com função renal sub-ótima, que representam até um terço de todos aqueles com diabetes.

A aprovação foi baseada em dois estudos de 54 semanas examinando a eficácia e segurança de sitagliptina versus glipizida em pacientes com insuficiência renal moderada a grave e diabetes mellitus tipo 2 (DM2), bem como pacientes com doença renal terminal e T2d (DRT). em diálise.

No primeiro estudo, os participantes com insuficiência renal moderada a grave foram designados para receber 25 ou 50 mg uma vez por dia de sitagliptina ou 2,5 a 20 mg uma vez por dia de glipizida. Os resultados do estudo revelaram que, após 54 semanas, a sitagliptina produziu uma redução média na HbA1c de -0,76% em comparação com -0,64% com a glipizida. Os participantes do grupo glipizida tiveram uma incidência de hipoglicemia de 17% em comparação com apenas 6,2% no grupo da sitagliptina, uma diferença estatisticamente significativa.

No segundo estudo, os doentes com DRT em diálise foram designados para receber 25 mg uma vez por dia de sitagliptina durante 54 semanas ou glipizida. A dose inicial com glipizida foi de 2,5 mg q.d. e titulado para cima ou para baixo até uma dose potencial máxima de 10 mg b.i.d (20 mg / dia). Os resultados do estudo mostraram que a sitagliptina proporciona reduções clinicamente significativas da linha de base na HbA1c em -0,72% em comparação com -0,87% com a glipizida.

Os pesquisadores descobriram que a glicose plasmática em jejum (FPG) foi comparável aos observados com glipizida. Além disso, a sitagliptina foi bem tolerada e a incidência de hipoglicemia sintomática foi menor que a glipizida. No entanto, os pesquisadores não encontraram diferenças consideráveis ​​na incidência de hipoglicemia entre o grupo da sitagliptina (6,3%) e o grupo da glipizida (10,8%).

O Dr. Donal O’Donoghue, Consultor Nefrologista e principal pesquisador do tema CKD do projeto Greater Manchester CLAHRC na Universidade de Manchester, explicou:

“Se as pessoas com diabetes tipo 2 têm função renal prejudicada, seus rins não filtram o sangue tão eficientemente quanto as pessoas com função renal normal. Esses pacientes podem representar um problema de manejo porque alguns tratamentos contra diabetes não são adequados para eles”. ajustado dependente da função renal.

A extensão da licença de sitagliptina significa que pacientes com insuficiência renal avançada, estágios 4 e 5 da DRC, podem agora ser controlados com um ajuste de dose simples. Para pacientes com insuficiência renal leve, não é necessário ajuste de dose, o que é um benefício prático real “.
O professor John Wilding, chefe do Departamento de Obesidade e Endocrinologia da Universidade de Liverpool, disse:

“Uma das principais complicações do diabetes é a doença renal, ou nefropatia diabética, e isso infelizmente se desenvolve em até um terço de todas as pessoas com diabetes. Uma vez que os rins estão danificados devido a altos níveis de glicose no sangue, doença renal em estágio inicial .

O controle da pressão arterial e da glicemia pode ajudar a reduzir o risco de doença renal em pessoas com diabetes, mas as opções de tratamento para redução de glicose são limitadas porque algumas drogas não podem ser usadas em pessoas com doença renal ou podem aumentar o risco de hipoglicemia ( Baixo teor de açúcar no sangue).

Médicos em todo o mundo têm prescrito sitagliptina a 25 mg e 50 mg nesta grande população de pacientes há vários anos, por isso é agradável que no Reino Unido tenhamos agora a opção de ajuste de dose para melhorar o controle glicêmico, em pacientes comprometidos renalmente com baixo risco de hipoglicemia “.
Diabetes tipo 2 é o mais prevalente dos dois principais tipos de diabetes (tipo 1 e tipo 2) e é responsável por 90% de todas as pessoas com diabetes. No Reino Unido, 2,9 milhões de indivíduos são diagnosticados com a doença, e estima-se que 850.000 indivíduos têm diabetes tipo 2 não são diagnosticados, como resultado, estima-se que no Reino Unido, 2,61 milhões de pessoas são afetadas pela doença.

Aproximadamente um terço dos indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 desenvolvem doença renal diabética – a causa mais prevalente de insuficiência renal no Reino Unido. Os sintomas da doença renal diabética incluem:

  • Inchaço dos membros
  • Fadiga
  • Vômito
  • Náusea

Escrito por Grace Rattue

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