Após uma revisão das evidências mais recentes dos aspectos de segurança de Gilenya, a EMA (European Medicines Agency) recomenda que os profissionais de saúde reduzam o risco de problemas cardíacos, em associação com o medicamento de esclerose múltipla Gilenya (fingolimod), não prescrevendo o medicamento a pacientes com uma história de doença cardiovascular e cerebrovascular ou aqueles que tomam medicamentos para baixar a freqüência cardíaca.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda que os doentes considerados necessários para receber Gilenya devem ter a sua atividade cardíaca monitorizada durante um mínimo de uma noite após a primeira dose de Gilenya e que os médicos devem procurar aconselhamento sobre acompanhamento adequado de um cardiologista.
As novas recomendações também incluem que todos os pacientes que iniciam o tratamento com Gilenya devem ter sua atividade cardíaca monitorada antes de tomar a primeira dose e continuamente por um período mínimo de seis horas, enquanto aqueles com frequência cardíaca menor seis horas após receber a primeira dose devem ser monitorado por pelo menos duas horas extras. Pacientes que desenvolvem problemas cardíacos clínicos consideráveis como bradicardia (baixa freqüência cardíaca) ou bloqueio atrioventricular (AV), um problema de condutividade no coração, devem ser monitorados pelo menos de um dia para o outro e até que os problemas tenham sido resolvidos.
Desde março de 2011, Gilenya, o primeiro tratamento de MS modificador da doença disponível como uma formulação oral, foi autorizado na UE para tratar MS reincidente-remissão em pacientes que não responderam à terapia com beta-interferon, ou cuja doença é grave e rapidamente piora.
Desde a autorização inicial, sabe-se que o Gilenya pode causar bradicardia transitória, uma redução abrupta da freqüência cardíaca e também pode estar relacionado a distúrbios do ritmo cardíaco relacionados ao bloqueio AV, e a informação do produto alerta sobre esses riscos.
Depois de receber informações da morte súbita inexplicável de um paciente – em 24 horas após tomar Gilenya pela primeira vez – a agência revisou a segurança cardiovascular de Gilenya em janeiro de 2012, quando o CHMP emitiu recomendações temporárias e aconselhou os médicos a realizar o monitoramento de ECG seis horas após a primeira dose com uma extensão possível.
O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre a segurança do coração de Gilenya, que incluiu relatos de 15 incidentes de morte súbita ou inexplicável em doentes que tomaram Gilenya. Eles observaram que a maioria das mortes e problemas cardiovasculares ocorreram em pacientes com histórico de problemas cardiovasculares ou naqueles que tomaram outros medicamentos, mas os dados mostraram-se inconclusivos em termos de Gilenya sendo a causa das mortes. O CHMP também observou que, na maioria dos doentes, Gilenya produziu o maior impacto na redução da frequência cardíaca no período de seis horas após a primeira dose e observou que, se necessário, a bradicardia pode ser revertida pela administração de atropina ou isoprenalina ao doente.
De acordo com o CHMP, o possível risco de problemas cardíacos em doentes que tomam Gilenya pode ser ainda mais reduzido, reforçando as advertências existentes sobre os efeitos cardiovasculares do medicamento e assegurando uma monitorização atenta de todos os doentes. O CHMP conclui que, ao implementar estas medidas, os benefícios do Gilenya ainda superam os seus riscos.
Escrito por Petra Rattue
