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Gilenya Heart Side Effects – Agência Europeia de Medicamentos dá novas recomendações

Após uma revisão das evidências mais recentes dos aspectos de segurança de Gilenya, a EMA (European Medicines Agency) recomenda que os profissionais de saúde reduzam o risco de problemas cardíacos, em associação com o medicamento de esclerose múltipla Gilenya (fingolimod), não prescrevendo o medicamento a pacientes com uma história de doença cardiovascular e cerebrovascular ou aqueles que tomam medicamentos para baixar a freqüência cardíaca.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda que os doentes considerados necessários para receber Gilenya devem ter a sua atividade cardíaca monitorizada durante um mínimo de uma noite após a primeira dose de Gilenya e que os médicos devem procurar aconselhamento sobre acompanhamento adequado de um cardiologista.

As novas recomendações também incluem que todos os pacientes que iniciam o tratamento com Gilenya devem ter sua atividade cardíaca monitorada antes de tomar a primeira dose e continuamente por um período mínimo de seis horas, enquanto aqueles com frequência cardíaca menor seis horas após receber a primeira dose devem ser monitorado por pelo menos duas horas extras. Pacientes que desenvolvem problemas cardíacos clínicos consideráveis ​​como bradicardia (baixa freqüência cardíaca) ou bloqueio atrioventricular (AV), um problema de condutividade no coração, devem ser monitorados pelo menos de um dia para o outro e até que os problemas tenham sido resolvidos.

Desde março de 2011, Gilenya, o primeiro tratamento de MS modificador da doença disponível como uma formulação oral, foi autorizado na UE para tratar MS reincidente-remissão em pacientes que não responderam à terapia com beta-interferon, ou cuja doença é grave e rapidamente piora.

Desde a autorização inicial, sabe-se que o Gilenya pode causar bradicardia transitória, uma redução abrupta da freqüência cardíaca e também pode estar relacionado a distúrbios do ritmo cardíaco relacionados ao bloqueio AV, e a informação do produto alerta sobre esses riscos.

Depois de receber informações da morte súbita inexplicável de um paciente – em 24 horas após tomar Gilenya pela primeira vez – a agência revisou a segurança cardiovascular de Gilenya em janeiro de 2012, quando o CHMP emitiu recomendações temporárias e aconselhou os médicos a realizar o monitoramento de ECG seis horas após a primeira dose com uma extensão possível.

O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre a segurança do coração de Gilenya, que incluiu relatos de 15 incidentes de morte súbita ou inexplicável em doentes que tomaram Gilenya. Eles observaram que a maioria das mortes e problemas cardiovasculares ocorreram em pacientes com histórico de problemas cardiovasculares ou naqueles que tomaram outros medicamentos, mas os dados mostraram-se inconclusivos em termos de Gilenya sendo a causa das mortes. O CHMP também observou que, na maioria dos doentes, Gilenya produziu o maior impacto na redução da frequência cardíaca no período de seis horas após a primeira dose e observou que, se necessário, a bradicardia pode ser revertida pela administração de atropina ou isoprenalina ao doente.

De acordo com o CHMP, o possível risco de problemas cardíacos em doentes que tomam Gilenya pode ser ainda mais reduzido, reforçando as advertências existentes sobre os efeitos cardiovasculares do medicamento e assegurando uma monitorização atenta de todos os doentes. O CHMP conclui que, ao implementar estas medidas, os benefícios do Gilenya ainda superam os seus riscos.

Escrito por Petra Rattue

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