Caros utilizadores! Todos os materiais neste site são traduções de outros idiomas. Pedimos desculpas pela qualidade dos textos, mas esperamos que venham a tirar partido deles. Com os melhores cumprimentos, A administração do site. E-mail: [email protected]

‘Female Viagra’ aprovado pela FDA

A primeira droga a tratar a disfunção sexual em mulheres na pré-menopausa – apelidada de “Viagra feminino” – recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA.

Flibanserina

Fabricado pela Sprout Pharmaceuticals, o Flibanserin (nome comercial Addyi) recebeu aprovação da agência federal de medicamentos para o tratamento do Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) – uma condição caracterizada por baixo desejo sexual.

Estima-se que cerca de 1 em 10 mulheres desenvolvam HSDD, e até 40% experimentam a doença em algum momento de suas vidas. Fatores psicológicos, como baixa auto-estima, estresse ou problemas de saúde mental podem contribuir para o baixo desejo sexual, assim como para mudanças hormonais ou fatores físicos, como fadiga ou hábitos de vida.

Embora os mecanismos exatos pelos quais a flibanserina funciona não sejam claros, a Sprout Pharmaceuticals acredita que ela corrige um desequilíbrio nas substâncias químicas cerebrais responsáveis ​​pelo desejo sexual.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA disse que uma dose de 100 mg do medicamento deve ser tomada uma vez por dia antes de dormir. Os pacientes devem descontinuar o uso se não sentirem melhora no desejo sexual dentro de 8 semanas.

“A aprovação de hoje proporciona às mulheres angustiadas por seu baixo desejo sexual uma opção de tratamento aprovada”, diz Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) do FDA.

“A FDA se esforça para proteger e promover a saúde das mulheres”, continua ela, “e estamos comprometidos em apoiar o desenvolvimento de tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina”.

Flibanserin apenas para ser prescrito por profissionais de saúde certificados, farmácias

A FDA chegou a uma decisão ao conduzir uma análise de três estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, envolvendo cerca de 2.400 mulheres de uma idade média de 36 anos que tinham HSDD.

Por um período de 24 semanas, as mulheres tomaram um placebo ou uma dose de 100 mg de flibanserin antes de dormir. As mulheres que tomaram Flibanserin relataram um aumento modesto no desejo sexual e no número de eventos sexuais durante o período do estudo, bem como uma redução no sofrimento, como resultado do baixo desejo sexual.

Ao avaliar a segurança do medicamento, o FDA relata que as reações adversas mais comuns identificadas foram náusea, tontura, fadiga, sonolência, insônia e boca seca.

No entanto, a organização observa que a flibanserina também está associada à hipotensão – pressão arterial gravemente baixa – e perda de consciência, especialmente se tomada com álcool. Tais efeitos colaterais levaram a FDA a rejeitar a droga duas vezes anteriormente – uma vez em 2010 e novamente em 2014.

Como tal, a aprovação do flibanserin é acompanhada de uma estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS), que requer que todos os prescritores se inscrevam e concluam um programa de treinamento antes de tratar os pacientes com o medicamento.

“Por causa de uma interação potencialmente séria com o álcool, o tratamento com Addyi só estará disponível através de profissionais de saúde certificados e farmácias certificadas”, diz o Dr. Woodcock. “Pacientes e prescritores devem entender completamente os riscos associados ao uso de Addyi antes de considerar o tratamento”.

Além disso, está sendo aplicado um aviso na caixa ao flibanserin, informando os pacientes sobre o risco de hipotensão e concussão se tomado com álcool, bem como alertando pacientes com comprometimento hepático ou aqueles que tomam inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 para evitar o uso da droga.

O FDA também exige que a Sprout Pharmaceuticals realize três estudos bem desenhados para avaliar melhor os riscos à saúde associados à flibanserina na interação com o álcool.

Aprovação da FDA provavelmente atrairá reações mistas

Enquanto muitas mulheres e profissionais de saúde podem aceitar a decisão da FDA de aprovar a flibanserina, outros provavelmente terão preocupações.

Em junho, um holofote investigou se a flibanserina realmente ajudaria as mulheres com baixo desejo sexual.

Thea Cacchioni, professora assistente de estudos sobre mulheres na Universidade de Victoria, na Colúmbia Britânica, nos disse que não estava convencida de que a evidência atual de segurança e eficácia da flibanserina seria suficiente para obter a aprovação da FDA.

“Eu tenho fé que a FDA vai resistir e não aprovar flibanserin”, disse ela. “Se o fizerem, estão enviando uma mensagem muito perigosa – de que as empresas farmacêuticas e suas máquinas de marketing podem pressioná-los a aprovar drogas inseguras e ineficazes”.

Embora a aprovação do Flibanserin pela FDA venha acompanhada de condições que refletem suas preocupações com a segurança, a decisão ainda foi criticada, com um especialista em saúde saudando-a como um “dia triste para a regulamentação de medicamentos”.

“O que se aprendeu desde a última desaprovação é que tem mais riscos do que pensávamos e não tem mais benefícios. A única diferença é uma campanha de relações públicas inteligente e agressiva que a Sprout Pharmaceuticals realizou com sucesso”, Adriane Fugh. – Berman, professor de farmacologia da Georgetown University em Washington, DC, contou.

“Isso abre caminho para que as empresas farmacêuticas pressionem o FDA por meio de campanhas de relações públicas para aprovar mais remédios ruins: é uma má notícia para a aprovação racional de medicamentos”, acrescenta ela.

Apesar dessas críticas, Cindy Whitehead, CEO da Sprout Pharmaceuticals, acredita que a decisão da FDA de aprovar a flibanserina é a correta:

“Tem sido uma jornada notável para chegar a este momento de ruptura. Hoje celebramos o que essa aprovação significa para todas as mulheres que há muito aguardam uma opção de tratamento médico para essa condição que afeta a vida.

Aplaudimos a FDA por colocar a voz do paciente no centro da conversa e por se concentrar em evidências científicas “.

Flibanserin estará disponível a partir de meados de outubro, de acordo com a Sprout Pharmaceuticals, e deverá custar entre US $ 30 e US $ 75 por mês para as mulheres com seguro médico.

Like this post? Please share to your friends: