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FDA se move em produtos não aprovados da Hydrocodone para supressores da tosse

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está tomando medidas em cerca de 200 produtos supressores de tosse, muitos dos quais estão erroneamente sendo dados a crianças. A hidrocodona é um narcótico comumente usado no tratamento da dor e na supressão da tosse. O FDA informa que esta ação não deve envolver outras formulações aprovadas pela FDA.

Além de ser uma forte medicação para a dor e um forte supressor da tosse, a hidrocodona também tem sido uma droga muito difundida de abuso, que pode causar doenças graves, lesões e até a morte, se usada incorretamente. A sobredosagem com hidrocodona está intimamente ligada à parada cardíaca, problemas respiratórios e habilidades motoras e julgamento prejudicados.

A Agência afirma que recebeu relatos de erros de medicação ligados a mudanças de formulação em drogas não aprovadas de hidrocodona. Também recebeu relatos de confusão sobre a similaridade de nomes de medicamentos não aprovados e aprovados.

A FDA está preocupada com os possíveis erros de medicação e com a confusão de nomes. Ele enfatiza que os possíveis problemas de segurança associados a esses fatores devem ser minimizados.

Vicodin é uma droga de alívio da dor hydrocodone aprovado pela FDA. No entanto, a maioria das formulações de hidrocodona atualmente no mercado como supressores de tosse não têm aprovação da FDA. A FDA está muito preocupada com a rotulagem pediátrica inadequada de supressores de tosse de hidrocodona que não tenham sido aprovados pela FDA.

Steven K. Galson, MD, MPH, Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER), FDA, disse: “As empresas que comercializam esses produtos não aprovados não demonstraram a segurança e a eficácia dessas drogas. Um caso em questão – nenhum supressor de tosse de hidrocodona foi estabelecido como seguro e eficaz para crianças com menos de 6 anos de idade e alguns destes produtos não aprovados contêm etiquetas com instruções de dosagem para crianças a partir dos 2 anos de idade. ”

Em junho de 2006, a FDA publicou um Guia de Políticas de Conformidade, que descreve a abordagem de fiscalização baseada em risco do FDA para esses produtos. A FDA diz que a ação de hoje é parte da iniciativa mais ampla da Agência sobre produtos não aprovados comercializados.

Deborah M. Autor, JD, Diretora do Escritório de Conformidade da CDER, FDA, disse: “Este é outro exemplo dos tipos de riscos de segurança que garantem a aplicação prioritária de acordo com o nosso Guia de Políticas de Conformidade. Existem produtos no mercado com informações de segurança inadequadas. rotular indevidamente sugerindo que os produtos podem ser usados ​​com segurança por crianças muito novas. Além disso, esses produtos podem apresentar um risco maior de erros de medicação do que os produtos aprovados. Esses produtos precisam sair do mercado até que atendam aos padrões de aprovação da FDA. ”

Para os pacientes que procuram alternativas aos supressores de tosse com hidrocodona não aprovados, a Agência aponta que existem sete medicamentos supressores (antitussivos) aprovados pela FDA que contêm hidrocodona. Existem vários produtos antitússicos que não contêm hidrocodona. Para uma orientação detalhada sobre as opções de tratamento, o FDA aconselha os pacientes a consultarem um profissional de saúde.

A FDA está dizendo a qualquer um que comercialize produtos não aprovados de hidrocodona rotulados para uso em crianças menores de 6 anos para parar de fabricá-los e distribuí-los até 31 de outubro de 2007.

– Informação sobre produtos de drogas Hydrocodone

Escrito por: Christian Nordqvist

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