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FDA investiga a segurança de drogas para diabetes tipo 2 Januvia e Byetta

A Food and Drug Administration dos E.U.A. está investigando se os medicamentos Januvia (da Merck) e Byetta (da Bristol-Myers Squibb), do Tipo 2, estão associados a um risco aumentado de desenvolver câncer no pâncreas.

Cerca de 25 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm diabetes, custando ao país cerca de US $ 245 bilhões por ano. Houve um enorme aumento no número de opções de tratamento nos últimos anos. Muitos pacientes precisam tomar mais de um medicamento para estabilizar seus níveis de açúcar no sangue e insulina.

No entanto, a segurança de todos esses novos medicamentos para diabetes ainda está sob investigação minuciosa, informa a FDA.

Dados de um relatório no JAMA Internal Medicine indicaram que os pacientes que tomaram os medicamentos para diabetes Januvia e Byetta estavam em um risco muito maior de desenvolver pancreatite em comparação com aqueles que não o fizeram.

O Januvia é um anti-hiperglicémico oral, é utilizado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hiperglicémicos orais, como a metformina. O Byetta é um agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon administrado duas vezes ao dia como uma injeção subcutânea.

A FDA está analisando todos os medicamentos pertencentes a uma classe de medicamentos chamados incretin miméticos (que inclui Victoza e outros), que estimulam a produção de insulina.

Após os resultados de um estudo realizado no mês passado que analisou os registros de seguros, a Merck e Bristol foram rápidos em afirmar a segurança de seus medicamentos. A Merck chegou a afirmar que não encontrou “evidências convincentes estabelecendo uma relação causal” entre Januvia e pancreatite ou câncer de pâncreas.

Em 2007, a FDA acrescentou informações aos rótulos de Byetta sobre sua associação com pancreatite e, em 2009, a agência fez o mesmo com Januvia e Janumet.

O FDA disse:

“O FDA não concluiu que esses medicamentos podem causar ou contribuir para o desenvolvimento do câncer de pâncreas. Neste momento, os pacientes devem continuar a tomar o remédio conforme orientado até que falem com o profissional de saúde.”
Alguns analistas acreditam que a investigação não terá muito impacto sobre as vendas do medicamento, já que as investigações anteriores não resultaram em mudanças drásticas. Eles acreditam que o máximo que a FDA fará é adicionar mais avisos sobre o aumento do risco de pancreatite e câncer de pâncreas.

A Merck seria mais afetada pelas descobertas; No ano passado, a droga Januvia gerou vendas de mais de US $ 4 bilhões e sua irmã Janumet gerou mais US $ 1,65 bilhão para a empresa.

A droga Byetta só gerou vendas de US $ 310 milhões no ano passado para as três empresas que compartilham a droga; BMS, AstraZeneca e Eli Lilly.

A FDA concluiu:

“Neste momento, os pacientes devem continuar a tomar o remédio conforme orientado até que falem com o profissional de saúde, e os profissionais de saúde devem continuar a seguir as recomendações de prescrição nos rótulos dos medicamentos”.
Escrito por Joseph Nordqvist

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