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FDA aprova novo medicamento para tratamento de diabetes tipo 2

Os EUA Food and Drug and Administration anunciou a aprovação de uma droga chamada Farxiga (dapaglifozin) para ajudar a tratar adultos com diabetes tipo 2. Os comprimidos, em combinação com dieta e exercício, melhoram o controle dos níveis de açúcar no sangue.

Segundo a American Diabetes Association, aproximadamente 25,8 milhões de pessoas nos EUA têm diabetes. O diabetes tipo 2 é responsável por cerca de 90% desses casos.

Diabetes tipo 2 é caracterizado por glicose alta no sangue (hiperglicemia). Isto é um resultado do corpo ser incapaz de produzir insulina suficiente, ou não ser capaz de usar a insulina adequadamente (resistência à insulina).

Níveis elevados de açúcar no sangue podem levar a sérios problemas de saúde de curto e longo prazo, como danos aos nervos e rins, cegueira e doenças cardíacas.

O Farxiga, um inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), age impedindo que o rim reabsorve a glicose. Isso aumenta a excreção de glicose e reduz os níveis de açúcar no sangue.

De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, 16 ensaios clínicos envolvendo mais de 9.400 pacientes com diabetes tipo 2 avaliaram a segurança e a eficácia do medicamento.

Estes ensaios demonstraram que Farxiga foi capaz de melhorar os níveis de hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada – uma medida do controle da glicose no sangue – em pacientes diabéticos tipo 2.

Comentando sobre a aprovação do medicamento, o Dr. Curtis Rosebraugh, diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos II do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, diz:

“Controlar os níveis de açúcar no sangue é muito importante no tratamento geral e no tratamento do diabetes, e o Farxiga oferece uma opção de tratamento adicional para milhões de americanos com diabetes tipo 2.”

O FDA diz que, além de ser avaliado como uma terapia autônoma, o medicamento também foi testado em combinação com outros tratamentos para diabetes tipo 2, incluindo insulina, pioglitazona, metformina, glimepirida e sitagliptina.

Não é adequado para pacientes com câncer de bexiga ou diabetes tipo 1

Ensaios clínicos descobriram que Farxiga não é adequado para indivíduos com diabetes tipo 1, cetoacidose diabética (aumento de cetonas na urina ou no sangue), pacientes com deterioração renal moderada ou grave, doença renal em estágio terminal ou pacientes em diálise.

Monitor de glicose no sangue

Além disso, ensaios clínicos revelaram que entre os usuários de Farxiga, houve um aumento do número de cânceres de bexiga diagnosticados.

Portanto, a FDA recomenda que pacientes com câncer de bexiga não usem a droga e que pacientes com histórico da doença consultem seu médico antes de usá-la.

A desidratação foi encontrada para ser um efeito colateral da droga. A FDA observa que pacientes idosos com insuficiência renal e pacientes em uso de diuréticos parecem ser mais suscetíveis a isso.

Os efeitos colaterais mais comuns do Farxiga em ensaios clínicos foram infecções fúngicas e infecções do trato urinário.

Com esses fatores em mente, a FDA solicitou a realização de seis estudos pós-marketing. Estes incluem um ensaio de desfechos cardiovasculares (CVOT), a fim de analisar como Farxiga afeta pacientes com alto risco de doença cardíaca, e uma análise duplo-cego randomizado e controlado do risco de câncer de bexiga para pacientes que fazem parte do estudo CVOT.

Em outras notícias relacionadas ao diabetes, recentemente relatou um estudo sugerindo que um único gene defeituoso causa grandes sintomas de diabetes tipo 2 em camundongos, enquanto outro estudo sugere que seguir uma dieta mediterrânea pode reduzir o risco de diabetes tipo 2.

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