A Takeda anunciou hoje que a rotulagem do produto para DEXILANT (dexlansoprazole) agora contém dados de uma investigação em indivíduos saudáveis. A informação mostra que o DEXILANT não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao metabolito ativo do clopidogrel ou à inibição das plaquetas induzida pelo clopidogrel.
Segundo o relatório, não é necessário ajustar a dose de clopidogrel quando tomado com uma dose aprovada de DEXILANT. DEXILANT é um inibidor da bomba de prótons (PPI) projetado para tratar indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Nos Estados Unidos, aproximadamente 19 milhões de pessoas são afetadas pela doença.
O clopidogrel é um medicamento antiagregante plaquetário projetado para reduzir eventos aterotrombóticos em indivíduos com síndromes coronarianas agudas, doença arterial periférica estabelecida, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio recente. Investigações indicaram que, em graus variados, os PPIs restringem a enzima (CYP2C19), que metaboliza o clopidogrel em sua forma ativa. Múltiplas comunicações alegando que o uso combinado de omeprazol e clopidogrel foi emitido pela Food and Drug Administration dos EUA desde 2009.
David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, professor de Medicina, chefe de Gastroenterologia, Escola de Medicina da Virgínia Oriental, Norfolk, VA. Explicado:
“Estima-se que 25 milhões de prescrições foram dispensadas para o clopidogrel no ano passado e, dada a alta prevalência da doença do refluxo gastroesofágico, é provável que alguns desses mesmos pacientes também estejam tomando um IBP para a DRGE.
Os achados do estudo são importantes porque, como prestadores de cuidados de saúde, temos a responsabilidade de encontrar regimes terapêuticos apropriados para esses pacientes, sem potencialmente reduzir os efeitos antiplaquetários pretendidos do Plavix. “
Sobre o Clopidogrel e as investigações DEXILANT
A Takeda realizou uma investigação cruzada, de dois períodos, de forma aleatória, aberta, para avaliar o efeito de DEXILANT na farmacodinâmica e na farmacocinética do clopidogrel em participantes saudáveis. Os resultados da investigação revelaram que a área sob a curva (AUC) do metabolito ativo do clopidogrel foi reduzida em cerca de 9% (a taxa média de AUC foi de 91%, com 90% CI de 86% – 97%) quando tomada em conjunto com DEXILANT em comparação com o clopidogrel administrado isoladamente.
Os pesquisadores também mediram os parâmetros farmacodinâmicos e os resultados mostraram que a alteração na inibição da agregação plaquetária (induzida por 5 mcM de ADP) estava ligada à alteração na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel, embora quão clinicamente significativo este achado permaneça obscuro. Os resultados do estudo foram apresentados no Colégio Americano de Cardiologia (ACC) 2011 60ª Sessão Científica Anual em abril de 2011.
A Takeda colaborou com o FDA para descobrir informações adequadas para serem incluídas na rotulagem revisada do produto DEXILANT. Esta informação pode ser encontrada nas seções de Interações Medicamentosas e Farmacologia Clínica da rotulagem. Uma seção nas Interações Medicamentosas explica especificamente que não é necessário ajustar a dose de Plavic quando tomado com uma dose aprovada de DEXILANT.
Gilles Delecoeuillerie, MD, Ph.D., diretor médico executivo de Assuntos Médicos e Científicos, Gastroenterologia e Medicina Interna, Takeda, explica:
“Temos o prazer de adicionar essas informações à rotulagem DEXILANT, o que nos permite fornecer uma compreensão mais clara para os prescritores de cuidados de saúde sobre a co-administração de DEXILANT e Plavix.
Takeda conduziu este estudo para entender melhor como o DEXILANT pode interagir com o clopidogrel e garantir que os pacientes com DRGE, tratados com ambos os medicamentos, tenham as informações mais atualizadas de co-administração. “
Sobre DEXILANT (dexlansoprazole) 30 mg e 60 mg cápsulas de libertação retardada
DEXILANT é um PPI, que reduziu a produção de ácido, desligando várias bombas de ácido dentro do estômago, ajudando assim a proteger o esófago do refluxo ácido dando tempo de inflamação do esôfago para curar.
DEXILANT combina uma formulação de liberação retardada de duelo (DDR) juntamente com um enantimero de lansoprazol projetado para fornecer duas liberações independentes de medicação. DEXILANT é indicado para:
- Cura todos os graus de esofagite erosiva (EE) por até oito semanas.
- Tratamento da azia associada à DRGE sintomática não erosiva por até quatro semanas
- e manter a cura de EE e azia por até seis meses.
Escrito por Grace Rattue
