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Como o FDA ‘aprova’ produtos médicos?

Você pode ter visto produtos médicos que alegam ser “aprovados pelo FDA”, “registrados pelo FDA”, “listados pelo FDA” ou “aprovados pelo FDA” – mas o que esses rótulos significam? Você seria perdoado por se sentir confuso.

Nesta característica, nós olhamos para o que as diferenças na classificação de Food and Drug Administration (FDA) realmente significam, o que você precisa estar ciente como consumidor e o que o futuro reserva para a regulamentação e classificação de produtos médicos nos EUA.

Embora você possa ver rótulos em uma ampla variedade de produtos médicos – de desfibriladores implantáveis ​​a aplicativos para smartphones – contendo lendas como “registradas pela FDA”, na realidade, essas afirmações são geralmente falsas. Mas a regulamentação sobre a terminologia correta raramente é aplicada.

Classe 1, 2 e 3

Na verdade, os únicos produtos que o FDA especificamente “aprova” são drogas e tecnologias médicas de Classe 3 “que ameaçam a vida ou ameaçam a vida” (como desfibriladores). Estes são submetidos a um rigoroso processo de revisão chamado “pré-aprovação no mercado” (PMA), para provar que os benefícios dos produtos superam quaisquer riscos potenciais para a saúde do paciente.

arquivos médicos

Evidências científicas de ensaios clínicos devem ser fornecidas pelos fabricantes, demonstrando a segurança e eficácia de seus produtos. Apenas 1% dos produtos passam pelo PMA.

Os medicamentos vendidos sem receita são monitorados pelo FDA, mas são submetidos a um procedimento de teste menos rigoroso, especialmente se forem considerados seguros.

Vitaminas, ervas e suplementos não são testados pelo FDA, a menos que sejam um ingrediente ativo em uma droga que requer a aprovação do FDA – portanto, os fabricantes de suplementos não podem alegar que seus produtos podem tratar qualquer doença específica, apenas que “promovem a saúde”. “

Apesar disso, algumas empresas de suplementos são conhecidas por alegar ilegalmente que seus suplementos são aprovados pela FDA. Acredita-se que o FDA seja incapaz de intervir em todos os casos devido a recursos limitados.

Dispositivos médicos de baixo risco, como estetoscópios e gaze, são conhecidos como “Classe 1” e estão isentos da revisão do FDA.

Dispositivos médicos de “Classe 2” são definidos como não sustentadores da vida ou com risco de vida, embora essa categoria abranja um amplo espectro de dispositivos, desde aparelhos de raios X até alguns equipamentos de exercício.

O nível de escrutínio anexado aos dispositivos da Classe 2 é muito inferior à Classe 3. Os dispositivos precisam de “autorização” da FDA antes de poderem ser comercializados e vendidos, mas em vez de enviar seus produtos para teste clínico, os fabricantes são obrigados a convencer FDA que seus produtos são “substancialmente equivalentes” a produtos que foram previamente compensados ​​pelo FDA.

Substancialmente equivalente significa que o dispositivo tem o mesmo uso pretendido e características técnicas aproximadas de um produto existente.

Os produtos que passam neste processo de liberação podem ser chamados de “aprovados pelo FDA” ou “listados pelo FDA”, mas isso não é o mesmo que “aprovado pelo FDA”, que se relaciona apenas aos medicamentos prescritos e aos dispositivos de Classe 3 aprovados pela PMA.

Este método de aprovação para dispositivos da Classe 2 tem sido objeto de crescente controvérsia. O processo é conhecido como “510 (k)” – nomeado após sua seção na lei.

A brecha 510 (k)

Embora a FDA solicite dados clínicos em cerca de 10% dos casos, uma preocupação sobre o sistema 510 (k) é que o teste é insuficiente e, portanto, produtos que são inseguros ou ineficazes podem ser liberados para o mercado.

uma pessoa que assina um formulário

Outra preocupação sobre esse processo é que quanto mais produtos “substancialmente equivalentes” (mas não idênticos) são listados, mais cresce uma cadeia de produtos liberados pela FDA que se afastam cada vez mais do produto original.

Mas talvez o aspecto mais preocupante do 510 (k) seja que os dispositivos que passaram a liberação, mas que depois foram considerados perigosos ou ineficazes e que foram recuperados, não são removidos automaticamente da lista de produtos liberados pelo FDA.

Esta é uma lacuna que permite que quaisquer novos produtos com as mesmas falhas permaneçam elegíveis para a liberação do FDA através de 510 (k).

Em um relatório de 2012, o Institute of Medicine (IOM) recomendou que 510 (k) fossem substituídos por um “marco regulatório integrado pré-mercado e pós-mercado que efetivamente fornecesse uma garantia razoável de segurança e eficácia em todo o ciclo de vida do dispositivo”.

Mas essas recomendações – embora populares entre grupos de defesa do consumidor – foram rejeitadas pelo FDA.

Um congressista (agora senador) de Massachusetts, Ed Markey, fez campanha pela reforma do 510 (k) e propôs um projeto de lei de 2012 para fechar a brecha.

Mas a conta não foi aprovada. Recebeu oposição de fabricantes de dispositivos médicos e membros do Congresso que alegaram que os processos de revisão da FDA já são muito demorados e imprevisíveis, em comparação com outros países, portanto a inserção de mais salvaguardas e medidas regulatórias teria o efeito de estrangular a inovação.

conversou com o Dr. Michael A. Carome, diretor da organização sem fins lucrativos de direitos do consumidor Public Citizen’s Health Research Group, cerca de 510 (k).

O Dr. Carome cita um relatório que o Public Citizen emitiu em 2012 destacando “uma campanha de lobbying combinada destinada a enfraquecer a supervisão regulatória já negligente de dispositivos médicos”.

“Por exemplo, em 2011 a indústria de dispositivos médicos gastou US $ 33,3 milhões em lobbying, elevando seu total para US $ 158,7 milhões desde 2007. Essa campanha de lobby tem sido bem sucedida e tem abafado pedidos de regulamentação de dispositivos médicos por parte de defensores do consumidor como o Public Citizen. “

Carome também vê um segundo obstáculo na própria FDA, “que tem sido muito resistente a propostas para fortalecer ou substituir o sistema 510 (k)”.

“A FDA parece estar ligada à indústria de dispositivos médicos e ao mantra de que a promoção da ‘inovação’ é o objetivo mais importante na regulamentação de dispositivos médicos”, acrescenta.

Mais recentemente, o senador Markey escreveu ao FDA, apelando diretamente para que eles reformem 510 (k).

O senador Markey ficou satisfeito com a resposta da FDA, anunciando em dezembro de 2013 que as modificações no banco de dados propostas pela agência “ajudarão a diminuir os perigos e aumentar a conscientização sobre dispositivos médicos que podem ser feitos com base em modelos defeituosos”.

O Dr. Carome acredita, no entanto, que as medidas propostas pelo FDA “não abordam adequadamente as falhas subjacentes no processo de liberação do pré-mercado 510 (k)”.

A questão central continua a ser a de que os novos dispositivos médicos da Classe 2 considerados “substancialmente equivalentes” aos dispositivos recuperados, mas previamente limpos, ainda são obrigados – por lei – a serem liberados pela FDA, apesar das falhas que os dispositivos contêm.

“A transparência levemente aprimorada fornecida pelo banco de dados revisado pela FDA para dispositivos de 510 (k) -claired não fecha esta lacuna perigosa na lei existente que ameaça a segurança do paciente”, conclui Carome.

Mas quais são os dispositivos Classe 2 que causaram preocupações de segurança do paciente?

Carome aponta para o implante de quadril de substituição de superfície articular de metal sobre metal DePuy (ASR) – um “exemplo de um dispositivo médico altamente promovido como sendo inovador e melhor do que os tipos anteriores de dispositivos”.

Em novembro de 2013, a DePuy – uma empresa de ortopedia da Johnson & Johnson – anunciou um acordo de US $ 2,5 bilhões para resolver mais de 8.000 de 12.000 reclamações de responsabilidade pública nos tribunais norte-americanos depois que seu quadril de metal foi recolhido em 2010. O ASR foi encontrado para lançar detritos metálicos como ele usa, causando dor e lesão ao paciente.

O anel Myxo

Em 2008, descobriu-se que um cirurgião chamado Dr. Patrick McCarthy, do renomado centro médico acadêmico de Chicago, Northwestern Memorial Hospital, estava instalando um dispositivo que ele havia inventado – o Anel de Anuloplastia McCarthy – nos corações dos pacientes de cardiologia sem o consentimento informado dos pacientes. .

um homem a fazer papelada

Pacientes preocupados ficaram ainda mais alarmados quando descobriram que o anel também não havia sido submetido à FDA para revisão.

“Não há marcos para nós. Você não aprende sobre essas coisas na escola de medicina”, disse McCarthy ao jornal, ao ser questionado sobre o porquê de ter contornado a aprovação da FDA.

A fabricante do anel, uma empresa chamada Edwards Lifesciences, mais tarde alegou falsamente que o dispositivo estava isento do processo 510 (k) e, portanto, não exigia autorização da FDA.

Quando um colega preocupado de McCarthy, o Dr. Nalini Rajamannan, contatou o FDA, uma investigação foi acionada, que finalmente viu o anel liberado para uso – apesar de já ter sido costurado nos corações de 667 pacientes.

Mas mais controvérsias cercaram a aprovação da FDA, que simplesmente se baseou em um estudo clínico que o próprio Dr. McCarthy havia escrito como evidência de que o anel – agora renomeado “Myxo dETlogix” – era seguro e eficaz.

A Dra. Rajamannan – que foi coautora do estudo antes de retirar-se quando soube que os pacientes envolvidos não estavam dando o consentimento informado – escreveu mais tarde um livro detalhando a controvérsia e continua a fazer campanha em nome dos pacientes instalados com o anel Myxo.

Falando nisso, ela diz que as preocupações com o dispositivo Myxo ainda não foram abordadas pelo FDA:

“A FDA escreveu uma carta formal afirmando que não investigaria mais o assunto. Esses anéis de válvula cardíaca que estão sendo liberados sob o processo 510k da Edwards Lifesciences estão associados a mais de 4.000 eventos adversos e mais de 645 mortes.”

“Os outros grandes fabricantes de válvulas cardíacas têm menos de 20 eventos para seus anéis no banco de dados do FDA.”

O que o futuro reserva para a regulamentação do FDA?

Como mostramos neste recurso, a confusão sobre os vários estágios da “aprovação” e “liberação” do FDA não se limita aos pacientes. Esses exemplos mostram que as classificações e os processos da FDA também podem – de forma ingênua ou voluntária – ser mal interpretados pelos fabricantes e profissionais da área médica.

As preocupações de médicos, pacientes e grupos de defesa do consumidor sobre a falta de regulamentação dos produtos médicos e os conflitos de interesses dentro desses processos regulatórios permanecem.

O Dr. Carome recomenda que as diretrizes de 2012 do IOM sejam implementadas e sugere que mais produtos da Classe 2, lançados no mercado com menos de 510 (k), precisam ser reclassificados como Classe 3, para o qual o processo de PMA é muito mais rigoroso.

“Os fabricantes promovem fortemente seus dispositivos como novos e inovadores, e muitos provedores de serviços de saúde e pacientes acreditam que um dispositivo ‘mais novo’ ou ‘inovador’ deve ser melhor”, explica Carome. “No entanto, na maioria dos casos, não há evidências de que os dispositivos médicos mais novos sejam melhores do que os dispositivos mais antigos ou outros tratamentos menos invasivos que não envolvem um dispositivo médico”.

“É um problema real de segurança”, concorda o Dr. Rajamannan, que acrescenta: “Se você planeja receber um dispositivo médico em um hospital dos EUA, não há como confirmar se o dispositivo é aprovado pela FDA, investigacional ou registrado”.

“Os pacientes nos EUA estão em grande risco e a FDA não está fazendo nada para ajudar os pacientes”.

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