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Chantix poderia afetar a tolerância ao álcool dos pacientes, alertam a FDA

Em um comunicado de segurança, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos atualizou o rótulo da Chantix, uma droga prescrita para parar de fumar, alertando que isso pode mudar a maneira como o corpo reage ao álcool e, em raras ocasiões, leva a convulsões.

Cigarro com comprimidos.

A Pfizer, fabricante do Chantix (vareniclina), apresentou uma série de casos à Food and Drug Administration (FDA) que foi revisada junto com casos relatados de pacientes que experimentaram reações adversas ao medicamento do banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da FDA.

Chantix é um medicamento amplamente utilizado para parar de fumar aprovado para uso pelo FDA em 2006. A FDA afirma que, em 2013, cerca de 1,2 milhão de pacientes receberam prescrição médica para o Chantix de farmácias de varejo ambulatorial nos EUA.

“Nos ensaios clínicos, o Chantix aumentou a probabilidade de deixar de fumar e de ‘ficar de fumar’ durante um ano, em comparação com o tratamento com placebo, um tratamento inactivo”, escreveu a FDA.

O National Cancer Institute (NCI) relata que o uso do tabaco é a principal causa de doenças evitáveis ​​e morte nos EUA. Só o tabagismo causa aproximadamente 443.000 mortes por ano, incluindo uma estimativa de 49.000 mortes atribuíveis à exposição ao fumo passivo.

Devido aos graves problemas de saúde que podem ser causados ​​pelo tabagismo, como câncer e doenças cardiovasculares, o Chantix pode ser um medicamento importante que protege milhares de americanos de problemas crônicos de saúde. A rotulagem atualizada do medicamento agora fará com que pacientes e médicos se aproximem dele com um pouco mais de cautela.

FDA afirma que as convulsões foram relatadas por pacientes tratados com Chantix

Em uma revisão da série de casos apresentados pela Pfizer e pelo banco de dados do FAERS, a FDA observou que várias reações adversas foram sentidas por pacientes que ingeriram álcool enquanto eram tratados com Chantix.

Essas reações adversas foram relacionadas a uma diminuição da tolerância ao álcool e incluíram aumento da intoxicação, perda de memória e comportamento agressivo ou atípico.

Além disso, em sua revisão do banco de dados do FAERS, a FDA identificou casos de pacientes em tratamento com crises convulsivas que não tinham história prévia de convulsões ou um distúrbio convulsivo bem controlado. A FDA constatou que a maioria desses casos ocorreu no primeiro mês de tratamento.

A seção “Advertências e Precauções” do rótulo do medicamento agora será atualizada para incluir informações sobre esses riscos, juntamente com informações adicionais obtidas de estudos observacionais que examinam o risco do Chantix afetar o humor e o comportamento do paciente.

Embora os estudos observacionais e os dados randomizados de ensaios clínicos controlados conduzidos pela Pfizer não tenham demonstrado um aumento no risco de efeitos colaterais neuropsiquiátricos, cada um deles teve limitações que impediram a FDA de chegar a conclusões confiáveis.

Em resposta a esses novos riscos, a FDA recomenda que os pacientes em tratamento com Chantix reduzam a quantidade de álcool que consomem até saberem até que ponto a medicação afeta sua capacidade de tolerar o álcool.

Antes de tomar Chantix, os pacientes também são aconselhados a informar o seu profissional de saúde se eles têm uma história de convulsões, beber álcool ou ter um histórico de problemas de saúde mental.

Os pacientes devem estar atentos a mudanças de comportamento ou pensamentos que não sejam característicos deles, pois podem ser efeitos colaterais da medicação. “Pedimos aos profissionais de saúde e aos pacientes que relatem efeitos colaterais envolvendo o Chantix ao programa FDA MedWatch”, concluiu o FDA.

No mês passado, relatou um estudo sugerindo que várias preocupações relativas a ensaios clínicos fraudulentos conhecidos pelo FDA não foram divulgadas a periódicos ou pacientes.

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