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Botox para a bexiga com vazamento aprovado pela FDA

O uso ampliado de Botox (onabotulinumtoxinA) para o tratamento de bexiga com vazamento (bexiga hiperativa) em adultos que não responderam bem a anticolinérgicos foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).

Os anticolinérgicos são uma classe de medicamentos que se opõem às ações da acetilcolina, um neurotransmissor. Esses medicamentos inibem a transmissão dos impulsos nervosos parassimpáticos; eles reduzem os espasmos dos músculos lisos, como os músculos da bexiga.

Pacientes com bexiga hiperativa apresentam perda de urina (incontinência da bexiga) porque a bexiga se aperta sem aviso ou com muita frequência. Os pacientes geralmente têm uma necessidade súbita e urgente de urinar e urinar com frequência.

Nos EUA, estima-se que cerca de 14,7 milhões de adultos apresentam sintomas de bexiga hiperativa com incontinência urinária. Anticolinérgicos são comumente prescritos como comprimidos e são usados ​​por cerca de 3,3 milhões de pacientes nos Estados Unidos com bexiga hiperativa para gerenciar sua condição. No entanto, os especialistas dizem que mais da metade deles param de tomar pelo menos um medicamento oral no prazo de um ano, provavelmente porque não funcionam adequadamente; alguns também desistem de tomar a medicação porque não podem tolerar isso.

O Dr. Victor Nitti, vice-presidente do Departamento de Urologia e Diretor de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva do NYU Langone Medical Center, disse: “A bexiga hiperativa pode ser uma condição difícil de tratar, pois há opções limitadas para pacientes quando os medicamentos atualmente disponíveis têm “Não fornecemos alívio adequado. Com a aprovação do Botox, temos uma nova opção de tratamento para oferecer a esses pacientes que demonstraram eficácia na redução do vazamento urinário e outros sintomas da OAB com o efeito durando até seis meses”.

Ao injetar Botox no músculo da bexiga, a bexiga relaxa e pode armazenar maiores volumes de urina, resultando em episódios reduzidos de incontinência urinária.

O cirurgião injeta Botox na bexiga usando cistoscopia. Neste procedimento, o médico pode ver o interior da bexiga para que o Botox possa ser injetado com precisão.

Cientistas da Universidade Loyola de Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) e da rede National Institutes of Health descobriram que o Botox injetado no músculo da bexiga é duas vezes mais provável de eliminar os sintomas de bexiga hiperativa em mulheres em comparação com medicamentos.

Hylton V. Joffe, MD, diretor da Divisão de Produtos Reprodutivos e Urológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, disse:

“Estudos clínicos demonstraram a capacidade do Botox de reduzir significativamente a freqüência de incontinência urinária. A aprovação de hoje oferece uma importante opção adicional de tratamento para pacientes com bexiga hiperativa, uma condição que afeta cerca de 33 milhões de homens e mulheres nos Estados Unidos”.

Dois ensaios clínicos demonstraram a eficácia e segurança do Botox no tratamento da bexiga hiperativa

Especialistas da FDA avaliaram dados de dois ensaios clínicos envolvendo 1105 pacientes, todos eles tinham sintomas de bexiga hiperativa. O objetivo foi determinar o quão seguro e eficaz foi o Botox para o tratamento da bexiga com vazamento em pacientes adultos. Os participantes foram selecionados aleatoriamente para receber injeções de 100 unidades de Botox (20 injeções de 5 unidades cada) ou placebo.

Os estudos em humanos mostraram que:

  • Dentro de 12 semanas, aqueles no grupo de Botox tiveram 1,6 a 1,9 vezes menos episódios de incontinência urinária por dia em comparação com aqueles no grupo placebo
  • Os pacientes do grupo de Botox precisaram urinar de 1 a 1,7 vezes menos por dia do que os do grupo placebo
  • Os pacientes do grupo Botox expeliram 30 mililitros a mais de urina cada vez que foram ao banheiro do que os pacientes do grupo placebo

Os efeitos do tratamento com Botox na redução dos sintomas de bexiga hiperativa duram entre 135 e 168 dias, de acordo com os dois estudos clínicos, em comparação com 88-92 dias com placebo.

O tratamento com Botox pode ser repetido quando seus efeitos se esgotarem. No entanto, os tratamentos repetidos não devem ocorrer dentro de doze semanas dos anteriores.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante os ensaios clínicos:

  • Dor ao urinar
  • Retenção urinária (esvaziamento incompleto da bexiga)
  • Infecções do trato urinário

Se um paciente sentir retenção urinária, ele pode precisar de um cateter urinário até que o problema seja resolvido.

Os pacientes com bexigas hiperativas que estão sendo tratados com Botox não devem ter infecção do trato urinário. Eles devem ser tratados com antibióticos antes, durante e durante alguns dias após o procedimento de Botox, a fim de minimizar o risco de outra infecção.

O Botox é fabricado e comercializado pela Allergan Inc., Califórnia, EUA.

Scott Whitcup, MD, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Allergan, Diretor Científico Chefe, disse:

“A Allergan tem um compromisso de longa data para estudar o potencial do BOTOX® para tratar uma série de condições médicas diferentes. Com a aprovação de hoje, o BOTOX® está aprovado para 26 diferentes indicações em mais de 85 países. Mais importante ainda, a aprovação do FDA é um marco no tratamento desta condição onerosa e fornecerá uma nova opção para urologistas e seus pacientes com OAB. “

Sobre Botox (onabotulinumtoxinA)

Botox (onabotulinumtoxinA) é um produto médico que só pode ser obtido através de receita médica. Contém quantidades minúsculas de uma proteína de toxina botulínica refinada a partir de Clostridium botulinum, uma bactéria. A fórmula do Botox contém proteínas extras que impedem a degradação da toxina central do Botox.

Quando o Botox é injetado em doses aprovadas pela FDA em certos músculos ou glândulas, a neurotoxina do Botox atua localmente para produzir um resultado eficaz e seguro que dura de três a dez meses, dependendo da indicação e de certas características do paciente individual.

Botox foi aprovado pelo FDA há mais de 22 anos para o tratamento de estrabismo e blefaroespasmo (dois distúrbios do olho).

O Botox está atualmente aprovado para o tratamento das seguintes condições médicas nos EUA:

  • Posição anormal da cabeça na dor cervical sofrida por adultos com distonia cervical
  • Hiperidrose axilar primária grave (sudorese axilar grave) quando outros medicamentos não funcionaram
  • Rigidez muscular progressiva no cotovelo, punho e músculo dos dedos em adultos com espasticidade do membro superior
  • Para a prevenção de dores de cabeça em adultos com enxaqueca persistente (enxaqueca crónica). Pesquisadores da Faculdade de Medicina de Wisconsin, Milwaukee, relataram no JAMA (edição de abril de 2012) que injeções de Botox para enxaqueca crônica não parecem ser a incrível terapia que muitos acreditam que sejam. Eles disseram que o Botox ajuda os sintomas da enxaqueca crônica “um pouco”.
  • Incontinência urinária associada a uma condição neurológica, como lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla, que não respondeu a medicações anticolinérgicas
  • Sintomas de bexiga hiperativa entre adultos que não responderam a drogas anticolinérgicas

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) foi aprovado para se livrar de linhas severas de expressão entre as sobrancelhas (linhas glabelares severas) associadas a corrugadores e / ou atividade muscular de procerus em adultos com idade até 65 anos.

Botox tem sido reconhecido como um tratamento eficaz para 26 indicações diferentes em cerca de 85 países desde que foi aprovado pela primeira vez em 1989.

Escrito por Christian Nordqvist

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