Alpharadin (cloreto de rádio-223) foi encontrado para melhorar a sobrevida global por pacientes com CRPC (câncer de próstata resistente à castração) e metástases ósseas sintomáticas – as taxas de sobrevivência melhoraram em 44%, explicaram os apresentadores na Sessão Presidencial no Congresso Europeu Multidisciplinar de Câncer de 2011 Estocolmo, Suécia. Os apresentadores descreveram como o estudo ALSYMPCA (ALpharadin no SYMptomatic Prostate CAncer) da Fase 3 atingiu seu objetivo principal – melhorar significativamente a sobrevida global.
O câncer de próstata resistente à castração (CRPC) também é conhecido como HRPC (câncer de próstata hormônio-refratário). A maioria dos pacientes com CRPC tem metástases ósseas, de acordo com evidências radiológicas. Quando o câncer se estabelece no osso, ele enfraquece a resistência óssea – o paciente pode sentir dor, é mais vulnerável a fraturas e outras complicações que podem prejudicar consideravelmente sua saúde. O câncer de próstata que se espalha para o osso geralmente atinge a coluna lombar, a pelve e as vértebras. A principal causa de incapacidade e morte entre aqueles com CRPC é metástases ósseas.
A Bayer HealthCare, fabricante do Alpharadin, explicou que todos os endpoints secundários também foram atendidos, o que incluiu atraso no tempo para os primeiros SREs (eventos relacionados ao esqueleto).
Segundo os pesquisadores, aqueles no ensaio que receberam Alpharadin:
- Tinha uma sobrevida global mediana de 14 meses, versus 11,2 meses para aqueles com placebo (medicamento simulado)
- Teve um tempo médio para os primeiros SREs de 13,6 meses em comparação com 8,4 meses no grupo placebo – uma melhoria de 64%
- 33% dos pacientes com Alpharadin tiveram uma normalização total da FA (fosfatase alcalina), comparados com apenas 1% no grupo placebo
- Teve uma melhora de 49% no tempo até a progressão do PSA
No geral, a tolerabilidade e a segurança do Alpharadin foram semelhantes aos encontrados em estudos anteriores em humanos.
Eventos adversos – 15% apresentaram eventos adversos não-hematológicos, incluindo dor óssea, náusea, diarréia, constipação e vômitos. A anemia foi o evento hematológico mais comum, afetando 18% dos pacientes. Dor óssea, o evento adverso de grau 3 a 4 mais comum foi experimentado por 18% dos pacientes em Alpharadin.
O investigador principal da ALSYMPCA, Dr. Chris Parker, do Royal Marsden Hospital, em Londres, disse:
“Estes dados são significativos porque demonstram que Alpharadin pode prolongar a vida em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas resistentes à castração. Estes resultados e achados do estudo anterior sugerem que Alpharadin, um novo alfa-farmacêutico, pode fornecer um novo padrão de tratamento para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas “.
A FDA (Food and Drug Administration), dos EUA, concedeu recentemente a designação Alpharadin Fast Track.
A Bayer HealthCare diz que planeja submeter o Alpharadin para aprovação às autoridades reguladoras na Europa e nos EUA em meados do próximo ano – com base nos dados atuais.
Julgamento ALSYMPCA
Este foi um estudo humano de fase III, randomizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, comparando o Alpharadin combinado com o melhor tratamento padrão contra o placebo combinado com o melhor tratamento padrão em homens com CRPC sintomático que metastizou para o osso. Envolveu 922 pacientes em mais de 100 centros em 19 nações diferentes. Todos eram inelegíveis para o docetaxel, não podiam tolerá-lo ou não haviam respondido à terapia com docetaxel.
Os pacientes receberam Alpharadin ou placebo por via intravenosa até seis vezes, com intervalo de quatro semanas.
O desfecho primário do estudo foi a sobrevida global, os desfechos secundários foram tempo para a ocorrência de SRE, alterações e tempo para progressão em PSA e ALP, segurança e o impacto da medicação na qualidade de vida.
O ensaio foi iniciado por Algeta ASA, Oslo, Noruega, em 2008.
Alpharadina
O Alpharadin (cloreto de rádio-223) é um fármaco que contém um nuclídeo emissor de partículas alfa – um fármaco alfa investigacional. Está sendo desenvolvido para uso em pacientes com metástases ósseas. O composto imita vários dos comportamentos do cálcio no osso.
O Alpharadin usa a radiação alfa (do decaimento do rádio-233) para destruir as células cancerígenas. O rádio-223 atinge naturalmente as metástases ósseas devido às suas propriedades de imitação de cálcio. A radiação alfa tem um alcance muito mais curto do que a radiação beta / gama atual – causa menos danos ao tecido circundante, especialmente a medula óssea. Qualquer Alpharadin que não seja absorvido por metástases ósseas é imediatamente excretado pelo intestino.
Escrito por Christian Nordqvist
